Majalah Farmasetika – Sebuah industri farmasi dalam menjalankan operasionalnya harus menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). CPOB adalah standar yang ditetapkan oleh otoritas regulasi untuk memastikan bahwa obat-obatan diproduksi dan dikendalikan sesuai dengan standar kualitas yang sesuai untuk penggunaannya. Penerapan CPOB mencakup berbagai aspek, termasuk pengendalian kualitas, sanitasi dan higiene, validasi, penanganan keluhan, dan lainnya. Selain itu salah satu aspek penting dalam CPOB adalah dokumentasi. Dimana pada CDOB, kegiatan dokumentasi harus didasarkan pada Good Documentation Practices (GDP). GDP adalah standar yang ditetapkan untuk industri farmasi dalam pencatatan dan pengelolaan data. Praktik ini memastikan bahwa data yang dicatat akurat, lengkap, dapat dipertanggungjawabkan, dan dapat ditelusuri. Ini adalah bagian penting dari sistem manajemen kualitas perusahaan dan merupakan elemen kunci dalam mencegah kegagalan Data Integrity.
Data adalah informasi yang terdokumentasi dari sebuah observasi, proses pembuatan dan pengujian produk. Data termasuk data mentah, metadata dan semua dokumen turunannya serta laporan yang dibuat dari data tersebut. Integritas adalah tentang bagaimana kita mengharapkan tindakan yang benar baik dari diri kita sendiri maupun orang lain. Data integritas adalah sebuah prinsip dimana data yang diperoleh atau disimpan dapat diandalkan, lengkap, konsisten, akurat dan aman sepanjang daur hidup data tersebut. Akurasi dan konsistensi dari data dan dokumentasi dapat dipastikan dan dapat diketahui sumber data tersebut.
Integrasi data merupakan persyaratan CPOB, untuk memastikan produk yang diproduksi memenuhi kualitas, keamanan dan efikasi yang diinginkan. Sebuah data yang baik memiliki ketiga sifat ini yaitu timely (tanggal dan tanda tangan yang dicantumkan hendaklah pada saat aktivitas dilakukan, bukan sebelumnya ataupun backdate), Traceable (data tertelusur hingga ke personel yang mencatatnya) dan True (Data hendaklah lengkap, akurat, tidak dimodifikasi atau di manipulasi).
Prinsip Data Integrity mengacu pada prinsip ALCOA+ (Atrributable, Legible, Contemporaneus, Original, Accurate, Complete, Consistent, Enduring dan Available)
Berikut ini adalah contoh-contoh kejadian pelanggaran Data Integrity berdasarkan pada jenis prinsip Data Integrity yang dilanggar yang biasa terjadi:
Prinsip Data Integrity | Contoh kegiatan yang melanggar prinsip Data Integrity |
Attributable | Tidak menuliskan nama/inisial, tempat dan waktu kapan data tersebut dicatat/direviewMenandatangani pekerjaan yang bukan dilakukan oleh diri sendiriMenyebarkan kata sandi kepada rekan kerjaMembiarkan komputer menyala meskipun tidak digunakanSistem audit trails yang tidak berjalan dengan baik |
Legible | Mencatat menggunakan pensil sehingga data tidak permanenTulisan tangan tangan tidak jelas dan tidak dapat terbaca oleh orang lainMengoreksi data dengan cara mengaburkan data asli |
Contemporaneus | Mencatat data tidak pada saat itu juga, ditunda sampai keesokan harinyaMencantumkan tanggal mundur (backdate)Tidak terdapat penjelasan apabila terdapat data yang yang terlewat Sistem yang memiliki waktu tidak tersinkronisasi dengan real time |
Original | Data asli dihapuskan tanpa ada koreksiData yang tidak memenuhi persyaratan atau tidak tervalidasi dihapuskanDokumen pendukung dibuang atau tidak disimpan dengan benarTerjadi kebocoran data |
Accurate | Tidak melakukan perhitungan data dengan benar, kesalahan dalam interpretasi data dan tidak melakukan crosscheck terhadap data yang dicatatTidak melakukan proses sesuai dengan SOP yang berlakuMelakukan pemalsuan atau manipulasi dataPenggunaan alat yang tidak terkalibrasi |
Complete | Membiarkan kolom kosong tidak diisi dan tidak diberi N/AData data pendukung dihapus atau dibuang dari dokumen asli |
Consistent | Data tidak dicatat pada form/template yang berubah-rubah dan belum disetujui |
Enduring | Data dicatat pada kertas sementara bukan dalam form/template yang telah disetujuiPencetakan data menggunakan kertas thermal dan tidak dibuat salinannya |
Available | Data disimpan tidak di tempat yang seharusnya data tersebut disimpan |
Dampak yang mungkin ditimbulkan dari ketidakpatuhan terhadap Data Integrity adalah:
a. Individual : karyawan menjadi kehilangan rasa tenang dalam bekerja. Pada kasus yang lebih parah, karyawan bisa kehilangan kepercayaan dari atasan dan rekan hingga kehilangan pekerjaan.
b. Bussiness. Dampak pelanggaran prinsip data integrity berpengaruh terhadap proses bisnis di industri farmasi. Perusahaan akan kehilangan kredibilitas produk dan penurunan reputasi perusahaan. Pada kasus yang lebih parah dapat menyebabkan penghentian operasi pabrik, peningkatan frekuensi audit dan kehilangan kepercayaan dari regulator c. Consumers. Dampak pelanggaran prinsip data integrity juga akan berdampak terhadap consumers diantaranya produk yang memiliki kualitas lebih rendah, ketersediaan produk dan kesulitan menemukan produk dengan kegunaan sama hingga kehilangan kepercayaan dari konsumen.
BPOM RI. 2018. Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia.
WHO. 2016. WHO Technical Report Series No. 996, 2016 Annex 5 Guidance on good data and record management practices. Tersedia Online di WHO_TRS_996_annex05.pdf (gmp-compliance.org) [Diakses pada 28 Februari 2024]
Majalah Farmasetika - Studi kohort yang baru-baru ini diterbitkan dalam Annals of Medicine Journal menetapkan…
Jakarta - BPOM resmi mengumumkan penarikan produk pangan olahan impor latiao asal Tiongkok penyebab keracunan.…
Majalah Farmasetika - Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Tentang Industri Farmasi Nomor 1799/MENKES/PER/XII/2010 tahun 2010 tentang…
Majalah Farmasetika - Dalam industri farmasi, menjaga kebersihan dan mengontrol kontaminasi adalah prioritas utama untuk…
Majalah Farmasetika - Obat merupakan produk kesehatan yang berperan penting dalam upaya penyembuhan dan pencegahan…
Majalah Farmasetika - Pelayanan Kefarmasian merupakan nomenklatur baru dalam definisi Praktik Kefarmasian pada pasal 145…