FDA Setujui Penggunaan Injeksi Asam Hyaluronat untuk Memperbaiki Cekungan pada Dahi

Majalah Farmasetika – FDA telah menyetujui Juvéderm Voluma XC (AbbVie) untuk disuntikkan di daerah dahi untuk memperbaiki cekungan dahi sedang hingga parah pada orang dewasa berusia 21 tahun ke atas, menurut siaran pers dari perusahaan tersebut. Suntikan ini adalah filler dermal asam hyaluronat pertama dan satu-satunya yang mendapatkan persetujuan FDA untuk indikasi ini dengan hasil yang bertahan hingga 13 bulan.

“Persetujuan Juvéderm Voluma XC untuk mengobati cekungan di dahi lebih lanjut menunjukkan komitmen Allergan Aesthetics terhadap inovasi dan pemenuhan kebutuhan pasien,” kata Carrie Strom, presiden Allergan Aesthetics dan wakil presiden senior AbbVie, dalam siaran pers. “Ini adalah persetujuan FDA pertama untuk filler dermal asam hyaluronat yang digunakan di wajah bagian atas dan mengatasi kebutuhan nyata pasien.”

3 Hal Penting yang Perlu Diketahui Juvéderm Voluma XC telah disetujui oleh FDA untuk disuntikkan di daerah dahi untuk memperbaiki cekungan dahi sedang hingga parah pada orang dewasa berusia 21 tahun ke atas. Ini adalah filler dermal asam hyaluronat pertama dan satu-satunya yang mendapatkan persetujuan FDA untuk penggunaan spesifik ini, dengan hasil yang bertahan hingga 13 bulan. Studi menunjukkan bahwa Juvéderm Voluma XC efektif meningkatkan volume dan memperbaiki penampilan cekungan dahi sedang hingga parah hingga 13 bulan.

Suntikan ini dapat sementara menambah volume yang secara langsung mengangkat dan mengubah bentuk, kontur, dan struktur dahi, menurut siaran pers. Hal ini dapat menciptakan transisi yang lebih halus dari tulang pipi ke dahi.

Para peneliti melakukan uji klinis multicenter untuk mengevaluasi keamanan dan efektivitas suntikan ini untuk indikasi ini pada 112 individu yang menerima perawatan acak di area dahi untuk fase utama studi. Perawatan tersebut termasuk Juvéderm Voluma XC dan kelompok kontrol tanpa perawatan, menurut siaran pers. Setelah 30 hari dari suntikan awal, perawatan sentuh dilakukan sesuai kebutuhan.

Setelah periode tanpa perawatan, individu ditawari suntikan Juvéderm Voluma XC, dengan 53 individu dari 58 yang memilih untuk menerima perawatan tersebut. Di kelompok perawatan, 40 orang memilih perawatan pemeliharaan opsional, yang ditawarkan kepada kelompok tersebut 13 bulan setelah perawatan terakhir, menurut siaran pers. Individu juga menggunakan catatan elektronik untuk mencatat tanda dan gejala respons perawatan yang mereka alami selama 14 hari pertama setelah perawatan sentuh awal dan perawatan pemeliharaan. Mereka terus menggunakan catatan tersebut pada hari-hari genap dari hari ke-16 hingga ke-30 untuk mencatat tanda dan gejala, dinilai sebagai ringan (hampir tidak terasa), sedang (tidak nyaman), parah (sangat tidak nyaman), dan tidak ada.

Dalam studi klinis, hasilnya menunjukkan bahwa lebih dari 80% individu memiliki peningkatan minimal 1 poin dalam cekungan dahi sedang hingga parah 3 bulan setelah perawatan dan 73% mengalami peningkatan selama lebih dari 1 tahun. Lebih lanjut, 85% merasa puas dengan keseimbangan, proporsi, dan simetri wajah mereka 3 bulan setelah perawatan, menurut siaran pers.

Selain itu, 68% individu merasa puas dengan “kesegaran” wajah mereka dan 73% merasa puas dengan penampilan wajah mereka yang tampak segar setelah 3 bulan. Hasil juga menunjukkan bahwa 80% merasa puas dengan betapa muda dahi mereka membuat mereka terlihat dan bagaimana bentuknya melengkapi wajah mereka 3 bulan setelah perawatan, menurut siaran pers.

Setelah perawatan awal, 59% individu melaporkan minimal 1 reaksi spesifik perawatan, dengan 70,5% menilainya sebagai ringan atau sedang (26,3%). Hasil juga menunjukkan bahwa 60% reaksi terselesaikan dalam 3 hari, dan insidensinya lebih rendah daripada perawatan awal untuk perawatan sentuh dan pemeliharaan.

Pada Mei 2023, suntikan ini juga disetujui untuk memperbaiki kelancaran kulit pipi pada orang dewasa berusia 21 tahun ke atas.

Referensi

1. Juvéderm Voluma XC For Temple Hollows Receives U.S. FDA Approval. News release. AbbVie. March 5, 2024. Accessed March 5, 2024. https://prnmedia.prnewswire.com/news-releases/juvederm-voluma-xc-for-temple-hollows-receives-us-fda-approval-302079738.html
2. Hunter E. FDA Approves Hyaluronic Acid Injection to Boost Skin Radiance. Pharmacy Times. May 16, 2023. Accessed March 5, 2024. https://www.pharmacytimes.com/view/fda-approves-hyaluronic-acid-injection-to-boost-skin-radiance