FDA Setujui Penggunaan Tocilizumab-aazg sebagai Biosimilar untuk Actemra untuk Beberapa Indikasi

Majalah Farmasetika – FDA menyetujui tocilizumab-aazg (Tyenne; Fresenius Kabi), yang merupakan biosimilar merujuk pada tocilizumab (Actemra; Genentech), untuk pengobatan penyakit inflamasi dan imun, termasuk arthritis rematoid, arteritis sel raksasa, arthritis juvenil idiopatik poliartikular, dan arthritis juvenil idiopatik sistemik.

FDA menyetujui biosimilar pertama tocilizumab (tocilizumab-bavi; Tofidence dari Biogen) pada September 2023. Namun, tocilizumab-aazg adalah biosimilar pertama yang disetujui untuk tocilizumab dengan formulasi baik intravena (IV) maupun subkutan, menurut siaran pers dari perusahaan tersebut.

“Prestasi Fresenius Kabi adalah yang pertama kali untuk menerima persetujuan FDA untuk kedua formulasi IV dan subkutan dari biosimilar tocilizumab-nya,” kata Fabrice Romanet, wakil presiden senior inovasi dan pengembangan di Fresenius Kabi, dalam siaran pers.

Poin Penting Fresenius Kabi menerima persetujuan FDA untuk tocilizumab-aazg (Tyenne) untuk mengobati berbagai penyakit inflamasi dan imun. Ini adalah biosimilar pertama untuk tocilizumab yang tersedia dalam formulasi baik intravena (IV) maupun subkutan. Tyenne disetujui untuk: Artritis rematoid Arteritis sel raksasa Artritis juvenil idiopatik poliartikular Artritis juvenil idiopatik sistemik Biosimilar ini adalah antagonis reseptor IL-6 dan akan tersedia dalam suntikan prefilled, pen injektor, dan vial. Infeksi serius telah terjadi pada individu yang menerima produk ini, termasuk tuberkulosis, bakteri, infeksi jamur invasif, viral, dan infeksi lainnya, menurut siaran pers.

Formulasi IV untuk arthritis rematoid telah menyelesaikan 5 studi terkontrol, berblinded ganda, di mana individu menerima setidaknya 1 dosis obat. Dari 4009 individu, 3577 menerima perawatan selama setidaknya 6 bulan, 3309 selama 1 tahun, 2954 selama 2 tahun, dan 2189 selama 3 tahun, menurut informasi preskripsi. Proporsi individu yang menghentikan penggunaan karena reaksi yang merugikan adalah 5% untuk tocilizumab-aazg dan 3% untuk mereka yang diobati dengan plasebo, dengan reaksi yang paling umum adalah nilai transaminase hati dan infeksi serius.

Untuk pengobatan subkutan pada arthritis rematoid, tocilizumab-aazg menjalani 2 studi terkontrol berblinded ganda, menurut informasi preskripsi. Studi pertama adalah uji non-inferioritas untuk membandingkan efikasi dan keamanan tocilizumab-aazg 162 mg setiap minggu secara subkutan dan 8 mg/kg secara intravena setiap 4 minggu pada 1262 orang dewasa. Studi kedua adalah studi superioritas plasebo untuk mengevaluasi keamanan dan efikasi 162 mg setiap dua minggu secara subkutan atau plasebo pada 656 individu.

Profil keamanan konsisten dengan profil keamanan tocilizumab-aazg IV, kecuali injeksi subkutan termasuk reaksi di tempat suntikan yang lebih umum.

Selain itu, terdapat juga studi tambahan untuk pengobatan subkutan dan IV pada arteritis sel raksasa, arthritis juvenil idiopatik, dan arthritis juvenil idiopatik sistemik yang termasuk dalam informasi preskripsi. Informasi tambahan tentang uji klinis dapat ditemukan pada informasi preskripsi.

“Menawarkan pilihan terapi biosimilar tocilizumab pertama yang disetujui FDA dalam formulasi baik IV maupun subkutan kepada penderita penyakit autoimun di Amerika Serikat adalah saat yang membanggakan bagi Fresenius Kabi. Persetujuan FDA terhadap biosimilar tocilizumab kami adalah terobosan dalam membawa opsi pengobatan penyakit autoimun yang berkualitas tinggi, terjangkau, dan mudah diakses kepada pasien dan penyedia layanan kesehatan,” kata Michael Schönhofen, presiden Biopharma di Fresenius Kabi, dalam siaran pers.

Biosimilar ini telah diluncurkan di lebih dari 10 negara, dengan lebih banyak rencana antara 2024 dan 2025, menurut siaran pers. Ini adalah biosimilar ketiga dari perusahaan, setelah pefilgrastim-fpgk (Stimufend), biosimilar untuk Neulasta, dan adalilmumab-aacf (Idacio), biosimilar untuk Humira, menurut siaran pers.

Referensi

1. Fresenius Kabi’s Biosimilar Tyenne (tocilizumab-aazg) becomes the first IV and Subcutaneous tocilizumab biosimilar approved by the FDA. News release. Fresenius Kabi. March 7, 2024. Accessed March 7, 2024. https://www.fresenius-kabi.com/us/news/fresenius-kabi-s-biosimilar-tyenne-tocilizumab-aazg-becomes
2. FDA approves first biosimilar to Actemra to treat adult and pediatric arthritis. News release. FDA. September 29, 2023. Accessed March 7, 2024. https://www.fda.gov/drugs/news-events-human-drugs/fda-approves-first-biosimilar-actemra-treat-adult-and-pediatric-arthritis
3. Prescribing Information: tocilizumab-aazg (Tyenne). Fresenius Kabi. March 7, 2024. Accessed March 7, 2024. https://www.biospecialized.com/wp-content/uploads/2024/03/Tyenne-USPI.pdf