FDA Setujui Penggunaan Semaglutide untuk Indikasi Baru yang Melibatkan Penyakit Kardiovaskular

Majalah Farmasetika – FDA telah menyetujui indikasi baru untuk penggunaan semaglutide (Wegovy: Novo Nordisk) untuk mengurangi risiko kematian kardiovaskular, serangan jantung, dan stroke pada orang dewasa dengan penyakit kardiovaskular (CVD) dan baik kegemukan atau kelebihan berat badan, menurut siaran pers dari lembaga tersebut. Obat ini harus digunakan tambahan dengan diet kalori yang dikurangi dan peningkatan aktivitas fisik.

“Wegovy sekarang menjadi obat penurun berat badan pertama yang juga disetujui untuk membantu mencegah kejadian kardiovaskular yang mengancam jiwa pada orang dewasa dengan [CVD] dan baik kegemukan atau kelebihan berat badan,” kata John Sharretts, MD, direktur Divisi Diabetes, Gangguan Lipid, dan Kegemukan di Pusat Evaluasi Obat di FDA, seperti yang dikutip dalam siaran pers. “Populasi pasien ini memiliki risiko kematian kardiovaskular, serangan jantung, dan stroke yang lebih tinggi. Menyediakan pilihan pengobatan yang terbukti dapat menurunkan risiko kardiovaskular ini merupakan kemajuan besar bagi kesehatan masyarakat.”

Semaglutide adalah antagonis reseptor peptida-1 yang mirip glukagon (GLP-1), sebuah kelas obat yang telah mendapatkan perhatian media belakangan ini. FDA menyatakan bahwa semaglutide tidak boleh digunakan dalam kombinasi dengan obat lain yang mengandung semaglutide atau agonis reseptor GLP-1 lainnya.

Persetujuan ini didasarkan pada efikasi dan keamanan dalam uji coba multicentered, placebo terkontrol, ganda buta SELECT (NCT03574597), yang melibatkan lebih dari 17.600 individu dalam kohor. Pengobatan diacak antara semaglutide atau plasebo, dengan kedua kelompok menerima perawatan standar, termasuk pengelolaan tekanan darah dan kolesterol, serta penyuluhan gaya hidup sehat, termasuk diet dan aktivitas fisik, menurut FDA.

Peneliti studi menemukan bahwa semaglutide secara signifikan mengurangi risiko kejadian kardiovaskular buruk utama (MACE) seperti kematian CVD, serangan jantung, dan stroke, yang terjadi pada 6,5% individu dalam kelompok semaglutide dibandingkan dengan 8% dari mereka dalam kelompok plasebo.

Temuan dari uji coba SELECT menunjukkan bahwa risiko MACE dikurangi sebesar 20% dibandingkan dengan plasebo dalam kombinasi dengan standar perawatan. Lebih lanjut, itu menunjukkan bahwa selama lebih dari 5 tahun, pengurangan tersebut terlihat tanpa memandang usia awal, jenis kelamin, ras, etnisitas, indeks massa tubuh, dan tingkat gangguan fungsi ginjal, menurut siaran pers dari Novo Nordisk. Label diperbarui untuk memasukkan data dari uji coba SELECT, yang menunjukkan pengurangan kematian yang terkait dengan CVD sebesar 15% dan kematian karena semua sebab sebesar 19%.

Poin Penting FDA menyetujui Wegovy (semaglutide) untuk penggunaan baru: mengurangi risiko kematian kardiovaskular (CV), serangan jantung, dan stroke pada orang dewasa dengan penyakit kardiovaskular (CVD) dan kelebihan berat badan atau kegemukan. Wegovy adalah obat penurun berat badan pertama yang disetujui untuk tujuan khusus ini. Harus digunakan bersamaan dengan diet kalori yang dikurangi dan peningkatan aktivitas fisik. Efek samping paling umum termasuk mual, diare, muntah, sembelit, nyeri perut, sakit kepala, kelelahan, gangguan pencernaan, pusing, dan hipoglikemia pada pasien dengan diabetes, menurut siaran pers dari FDA.

Persetujuan ini datang setelah FDA memberikan peninjauan prioritas kepada semaglutide untuk indikasi ini. Semaglutide juga disetujui untuk mengurangi berat badan berlebih dan mempertahankan penurunan berat badan dalam jangka panjang pada beberapa orang dewasa dengan kelebihan berat badan atau kegemukan serta beberapa anak dengan kegemukan. Lebih lanjut, juga harus digunakan tambahan dengan diet kalori yang dikurangi dan peningkatan aktivitas fisik, menurut siaran pers dari FDA.

Referensi

1. FDA Approves First Treatment to Reduce Risk of Serious Heart Problems Specifically in Adults with Obesity or Overweight. News release. FDA. March 8, 2024. Accessed March 8, 2024. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-treatment-reduce-risk-serious-heart-problems-specifically-adults-obesity-or
2. Wegovy approved in the US for cardiovascular risk reduction in people with overweight or obesity and established cardiovascular disease. News release. Novo Nordisk. March 8, 2024. Accessed March 8, 2024. https://www.novonordisk.com/content/nncorp/global/en/news-and-media/news-and-ir-materials/news-details.html?id=167030