Pentingnya Optimalisasi Kepatuhan Terhadap Standar CDOB Melalui Program Inspeksi Diri yang Efektif bagi Pedagang Besar Farmasi

Majalah Farmasetika – Sebagai salah satu pemain utama dalam rantai distribusi obat dan alat kesehatan, Pedagang Besar Farmasi (PBF) memiliki peran yang sangat penting dalam memastikan akses yang aman dan berkualitas terhadap produk kesehatan. Untuk memenuhi standar ini, PBF harus mematuhi ketentuan yang ketat dalam Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB). Program inspeksi diri menjadi landasan penting dalam memastikan bahwa operasi PBF sesuai dengan standar CDOB yang ditetapkan, sehingga memastikan keamanan dan kualitas produk yang didistribusikan.

Tujuan Inspeksi Diri

Tujuan utama dari program inspeksi diri bagi PBF adalah untuk secara rutin memantau implementasi CDOB dan memastikan kepatuhan terhadap regulasi, pedoman, dan prosedur yang relevan. Selain itu, program ini bertujuan untuk mengidentifikasi area-area di mana perbaikan diperlukan dan menerapkan tindakan korektif dan pencegahan yang tepat.

5 Langkah Penting Dalam Proses Inspeksi Diri

1. Melaksanakan Program Inspeksi Diri secara Komprehensif:

Program inspeksi diri harus mencakup seluruh aspek CDOB yang relevan bagi PBF, termasuk proses distribusi, penyimpanan, pengiriman, dan dokumentasi. Inspeksi tidak boleh terbatas pada satu area tertentu, melainkan harus mencakup seluruh rantai distribusi untuk memastikan kepatuhan menyeluruh.

2. Inspeksi Dilakukan secara Independen dan Rinci:

Penting untuk menjaga independensi dan ketelitian dalam pelaksanaan inspeksi diri. Personil yang ditunjuk harus memiliki pengetahuan dan keterampilan yang memadai dalam bidang CDOB, serta tidak terikat secara langsung dengan proses yang sedang diperiksa. Inspeksi yang mendalam dan rinci akan memungkinkan identifikasi lebih baik terhadap kesalahan atau kekurangan yang mungkin terlewatkan.

3. Audit Terhadap Mitra Distribusi:

Sebagian besar PBF bekerja sama dengan mitra distribusi untuk menjangkau pasar yang lebih luas. Oleh karena itu, audit terhadap mitra distribusi juga harus menjadi bagian integral dari program inspeksi diri. Hal ini bertujuan untuk memastikan bahwa standar CDOB juga diterapkan dengan konsisten oleh seluruh mitra distribusi yang terlibat.

4. Pencatatan dan Tindak Lanjut:

Hasil inspeksi diri harus didokumentasikan secara lengkap dan akurat. Laporan inspeksi harus mencakup semua temuan, termasuk penyimpangan atau kekurangan yang diidentifikasi. Jika ditemukan masalah, langkah-langkah Corrective and Preventive Action (CAPA) harus diambil dengan segera. CAPA harus didokumentasikan dengan baik dan ditindaklanjuti secara ketat untuk memastikan bahwa perbaikan yang diperlukan dilakukan dengan efektif.

5. Pengembangan Budaya Kepatuhan:

Selain melaksanakan inspeksi diri secara teknis, PBF juga harus berkomitmen untuk mengembangkan budaya kepatuhan yang kuat di seluruh organisasi. Ini melibatkan pelatihan reguler kepada karyawan tentang standar CDOB dan pentingnya mematuhi prosedur yang ditetapkan. Budaya kepatuhan yang kuat akan menjadi pondasi yang kokoh untuk praktik distribusi yang baik.

Kesimpulan

Program inspeksi diri yang efektif merupakan salah satu kunci utama dalam memastikan kepatuhan PBF terhadap standar CDOB. Dengan melaksanakan langkah-langkah yang komprehensif dan berkelanjutan, PBF dapat memastikan bahwa operasinya sesuai dengan standar yang ditetapkan, sehingga memastikan keamanan, kualitas, dan kepatuhan produk yang didistribusikan. Ini bukan hanya tentang memenuhi persyaratan hukum, tetapi juga tentang membangun reputasi yang kuat sebagai mitra yang dapat diandalkan dan bertanggung jawab dalam Distribusi produk farmasi.

Referensi

1. BPOM RI. 2020. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor 6 Tahun 2020 Tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik. Jakarta: BPOM RI
2. BPOM RI. 2024. SOP Inspeksi Diri. Tersedia Online di: https://sertifikasicdob.pom.go.id/sertif/filesop/CONTOH%20POB-SOP/SOP%20Inspeksi%20Diri.docx. [Diakses pada: 2 April 2024].
3. BPOM RI. 2024. Daftar Periksa Sertifikasi CDOB (Self Assessment). Tersedia Online di: https://sertifikasicdob.pom.go.id/sertif/docs/self_assesment.xlsx. [Diakses pada: 2 April 2024].