FDA Menyetujui Idecabtagene Vicleucel untuk Multiple Myeloma Setelah 2 atau Lebih Jalur Terapi

Majalah Farmasetika – Persetujuan ini memperluas indikasi sebelumnya dari idecabtagene vicleucel (Abecma; Bristol Myers Squibb), yang akan membuat obat tersedia untuk pasien pada jalur sebelumnya.

FDA telah menyetujui idecabtagene vicleucel (Abecma; Bristol Myers Squibb) untuk pengobatan multiple myeloma yang kembali atau refrakter pada orang dewasa yang menerima 2 atau lebih jalur terapi sebelumnya, termasuk agen imunomodulator, inhibitor proteasom, dan antibodi monoklonal anti-CD38. Persetujuan ini memperluas indikasi sebelumnya obat tersebut, yang akan membuat obat tersedia untuk pasien pada jalur sebelumnya, menurut rilis pers dari perusahaan tersebut.1

“[Idecabtagene vicleucel] telah menunjukkan manfaat kelangsungan hidup bebas progresi 3 kali lipat dari rejimen standar dalam multiple myeloma yang kembali atau refrakter, dan sekarang kami membawa harapan terapi sel ke pasien lebih awal dalam perjalanan pengobatan mereka,” kata Bryan Campbell, wakil presiden senior Kepala Komersial di Terapi Sel di Bristol Myers Squibb, dalam rilis pers. “Persetujuan ini menguatkan komitmen kami untuk mengatasi kebutuhan yang belum terpenuhi dari lebih banyak pasien yang hidup dengan multiple myeloma dengan meningkatkan paradigma pengobatan saat ini, dan kami tetap teguh dalam upaya kami untuk inovasi dan memajukan penelitian terapi sel untuk memberikan terapi yang berpotensi transformatif.”1

Persetujuan ini didasarkan pada uji coba KarMMa-3, uji coba fase 3 terbuka, berlabel, dan terkontrol acak yang mengevaluasi obat tersebut terhadap rejimen standar untuk pengobatan individu yang telah menerima 2 hingga 4 jalur terapi sebelumnya untuk multiple myeloma yang kembali atau refrakter dan refrakter terhadap pengobatan terakhir mereka. Individu dalam studi tersebut menerima idecabtagene vicleucel atau pengobatan rejimen standar dengan daratumumab, pomalidomide, dan deksametason; daratumumab, bortezomib, dan deksametason; ixazomib, lenalidomide, dan deksametason; karfilzomib dan deksametason; atau elotuzumab, pomalidomide, dan deksametason.2

Titik akhir utama meliputi kelangsungan hidup bebas progresi (PFS), dan titik akhir sekunder meliputi tingkat respons keseluruhan dan kelangsungan hidup keseluruhan. Pada analisis PFS final, sekitar 56% individu dalam kelompok rejimen standar beralih ke idecabtagene vicleucel sebagai terapi berikutnya.1,2

Ada perkiraan median follow-up sebesar 15,9 bulan pada analisis PFS utama, menurut rilis pers. Para peneliti melaporkan bahwa idecabtagene vicleucel menghasilkan penurunan risiko 51% dalam progresi penyakit atau kematian. Selain itu, 71% pasien yang menerima idecabtagene vicleucel mencapai respons dengan 39% mencapai respons lengkap atau respons lengkap yang ketat.1

Dengan rejimen standar, hanya 42% yang mencapai respons dan 5% mengalami respons lengkap. Durasi respons dengan idecabtagene vicleucel adalah 14,8 bulan, dan bagi mereka dengan respons lengkap atau lebih baik, durasi respons median adalah 20 bulan.1

Selain itu, para peneliti melaporkan bahwa idecabtagene vicleucel memiliki profil keamanan yang teruji dan konsisten, dengan sebagian besar sindrom pelepasan sitokin dan neurotoksisitas rendah, menurut rilis pers.1

Tentang Uji Coba KarMMa-3 Tentang Uji Coba Nama Uji Coba: Studi Efficacy and Safety of bb2121 Versus Standard Regimens in Subjects With Relapsed and Refractory Multiple Myeloma (RRMM)

ID ClinicalTrials.gov: NCT03651128

Penyelenggara: Celgene

Tanggal Penyelesaian (Perkiraan): 8 April 2027

“Hasil studi KarMMa-3 luar biasa, terutama mengingat hasil historis dengan rejimen standar untuk pasien dengan penyakit yang kembali atau refrakter,” kata Al-Ola A. Abdallah, MD, Universitas Kansas, Profesor Klinis Asosiasi, Direktur Klinis, Kanker Darah dan Terapi Sel dan ketua US Myeloma Innovations Research Collaborative. “Dengan persetujuan ini, para pasien ini sekarang memiliki kesempatan untuk diobati pada jalur terapi yang lebih awal dengan terapi yang berpotensi transformatif yang menawarkan peningkatan yang signifikan dalam kelangsungan hidup bebas progresi untuk penyakit sulit diobati ini yang tidak memiliki pendekatan pengobatan yang mapan.”1

Idecabtagene vicleucel baru-baru ini disetujui di Jepang, Swiss, dan Uni Eropa untuk orang dewasa dengan multiple myeloma yang kembali atau refrakter setelah 2 jalur terapi sebelumnya. Selanjutnya, itu disetujui di Britania Raya dan Israel untuk pasien dewasa dengan multiple myeloma yang kembali atau refrakter setelah 3 atau lebih jalur terapi sebelumnya.1

Referensi

1. US FDA Approves Bristol Myers Squibb and 2seventy bio’s Abecma for Triple-Class Exposed Relapsed or Refractory Multiple Myeloma After Two Prior Lines of Therapy. News release. Bristol Myers Squibb. April 5, 2024. Accessed April 5, 2024. https://news.bms.com/news/corporate-financial/2024/U.S.-FDA-Approves-Bristol-Myers-Squibb-and-2seventy-bios-Abecma-for-Triple-Class-Exposed-Relapsed-or-Refractory-Multiple-Myeloma-After-Two-Prior-Lines-of-Therapy/default.aspx
2. McGovern G. FDA Advisory Committee Votes in Favor of Ide-Cel for Adult Patients With Multiple Myeloma. Pharmacy Times. March 18, 2024. Accessed April 5, 2024. https://www.pharmacytimes.com/view/fda-advisory-committee-votes-in-favor-of-ide-cel-for-adult-patients-with-multiple-myeloma