FDA baru-baru ini mengumumkan persetujuan vedolizumab (Entyvio, Takeda) subkutan (SC) untuk terapi pemeliharaan, untuk mengobati penyakit Crohn

Majalah Farmasetika – Persetujuan Entyvio subkutan dalam [CD] memenuhi tujuan kami untuk menyediakan pilihan pengobatan yang dapat membantu pasien mencapai remisi kolitis ulserativa atau [CD]-nya, sambil memberikan fleksibilitas dan pilihan rute administrasi. Dengan Entyvio Pen, pasien memiliki opsi untuk memberikan pengobatan pemeliharaan mereka di rumah atau saat bepergian,” kata Brandon Monk, Wakil Presiden Senior dan Kepala Unit Bisnis Gastroenterologi Amerika Serikat di Takeda, dalam sebuah siaran pers. “Pengembangan opsi subkutan menunjukkan komitmen Takeda untuk memenuhi kebutuhan yang sangat nyata dari mereka yang hidup dengan penyakit saluran pencernaan.”

UC dan CD terkait sebagai 2 bentuk penyakit radang usus (IBD) yang paling umum, yang terjadi sebagai kondisi inflamasi kronis, kambuh, dan remisi dari saluran pencernaan (GI), menurut para penulis studi. Namun, penyebab spesifik dari kedua kondisi tersebut tidak diketahui, mengarah pada kesimpulan seperti faktor lingkungan, genetika, dan mikrobiota usus. UC terjadi di usus besar sedangkan CD dapat mempengaruhi bagian mana pun dari saluran GI mulai dari mulut hingga anus. Perbedaan lainnya termasuk CD yang mempengaruhi ketebalan dinding usus, sedangkan UC hanya melibatkan lapisan terdalam usus besar.

Para penulis studi mencatat bahwa individu dengan UC dapat mengharapkan gejala ketidaknyamanan perut, atau gerakan usus longgar yang dapat mengandung darah. Sementara itu, individu dengan CD dapat mengharapkan gejala nyeri perut, diare, dan penurunan berat badan.

Vedolizumab dapat membantu individu dengan CD, sebagai terapi biologis dan antibodi monoklonal humanisasi. Para penulis studi mencatat bahwa vedolizumab telah disetujui sebelumnya untuk administrasi IV dan SC dan keduanya telah mendapatkan persetujuan di Amerika Serikat, Uni Eropa, dan negara lainnya. Selanjutnya, vedolizumab dimaksudkan untuk “mengantagonis integrin alpha4beta7, menghambat pengikatan integrin alpha4beta7 ke molekul penempelan sel mukosa usus 1 (MAdCAM-1), tetapi bukan vaskular sel mukosa usus 1 (VCAM-1),” menurut para penulis studi. Integrin alpha4beta7 disampaikan oleh sel darah putih yang beredar, yang memiliki kaitan dalam memediasi proses inflamasi pada UC dan CD.

Persetujuan ini didasarkan pada studi fase 3 acak, tersamar ganda, yang dikendalikan plasebo, VISIBLE 2 Study (SC CD Trial) yang mengevaluasi keamanan dan efikasi formulasi SC vedolizumab sebagai terapi pemeliharaan untuk mengobati CD sedang hingga parah. Studi melibatkan 409 individu yang perlu memiliki respons klinis pada minggu 6 setelah 2 dosis vedolizumab IV pada minggu 0 dan 2, menurut para penulis studi.

Pada minggu 6 studi, 409 individu secara acak ditempatkan untuk menerima 108 mg vedolizumab, suntikan SC, atau plasebo setiap 2 minggu. Para penulis studi mencatat bahwa titik akhir utama dari studi ini adalah remisi klinis pada minggu 52.

“Penyakit Crohn adalah penyakit yang kompleks dan biasanya progresif di mana rencana pengelolaan yang tepat sangat penting. Tujuan utama saya sebagai seorang klinisi selalu untuk membawa pasien mencapai remisi. Dalam VISIBLE 2, sekitar setengah dari pasien yang diobati dengan Entyvio SC mencapai remisi klinis jangka panjang,” kata Timothy Ritter, MD, direktur medis senior Departemen Riset dan Pendidikan untuk GI Alliance Research dan asisten profesor kedokteran di TCU School of Medicine, dalam siaran pers. “Data dari VISIBLE 2 memperkuat profil efikasi yang terbukti baik dari Entyvio, terlepas dari rute administrasinya.”

Kejadian yang paling dilaporkan dengan vedolizumab IV termasuk sakit kepala, artralgia, mual, demam, infeksi saluran pernapasan atas, kelelahan, batuk, bronkitis, influenza, nyeri punggung, ruam, pruritus, sinusitis, nyeri orofaring, dan nyeri pada ekstremitas. Namun, profil keamanan vedolizumab SC konsisten dengan vedolizumab IV, menurut para penulis studi.

Referensi

U.S. FDA Approves Subcutaneous Administration of Takeda’s ENTYVIO® (vedolizumab) for Maintenance Therapy in Moderately to Severely Active Crohn’s Disease. Business Wire, News release. April 18, 2024. Accessed April 19, 2024. https://www.businesswire.com/news/home/20240401246883/en.