FDA Memberikan Penetapan Perangkat Terobosan untuk Pengujian Tina-qant Lp(a)

Majalah Farmasetika – Sebuah pengujian lipoprotein(a) [Lp(a)] telah diberikan penetapan perangkat terobosan untuk memperluas identifikasi pasien dengan Lp(a) yang tinggi dan predisposisi genetik terhadap penyakit kardiovaskular.

FDA telah memberikan penetapan perangkat terobosan untuk pengujian lipoprotein(a) [Lp(a)] (Tina-qant; Roche), yang memungkinkan identifikasi lebih lanjut terhadap pasien dengan Lp(a) yang tinggi dan riwayat penyakit aterosklerotik yang mungkin mendapat manfaat dari terapi penurunan Lp(a). Diperkirakan sekitar 20% hingga 30% orang di seluruh dunia memiliki kadar Lp(a) yang tinggi, yang telah terbukti menjadi faktor risiko genetik penting untuk penyakit kardiovaskular (CVD). Penetapan untuk pengujian ini menandai upaya FDA untuk memperluas akses ke pengobatan bagi pasien dengan kadar Lp(a) yang tinggi, yang memiliki risiko meningkat untuk serangan jantung, stroke, dan kondisi terkait lainnya.

Tes darah lipoprotein a
Pengujian lipoprotein(a) akan memungkinkan identifikasi lebih lanjut terhadap pasien dengan Lp(a) yang tinggi dan riwayat penyakit aterosklerotik yang mungkin mendapat manfaat dari terapi.

Lp(a) adalah partikel lipoprotein yang diwariskan secara genetik dalam tubuh, terdiri dari protein dan lipid; ini terkait dengan transfer kolesterol, lemak, dan protein dalam darah, seperti kolesterol low-density lipoprotein (LDL). Lp(a) memiliki struktur yang mirip dengan LDL yang terdiri dari apolipoprotein B (apoB100) dan terhubung ke apolipoprotein(a) (apo[a]). Ketika apo(a) menempel pada apoB100, hal ini mengganggu katabolisme yang dimediasi reseptor LDL, yang menyebabkan sirkulasi Lp(a) yang berkepanjangan dalam darah yang berkontribusi pada aterosklerosis dan CVD.

Karena kemampuan Lp(a) untuk mendorong penumpukan lipid dan perkembangan plak selanjutnya, kadar yang tinggi dalam darah meningkatkan faktor risiko seperti serangan jantung, stroke, stenosis aorta, dan penyakit arteri perifer. Temuan studi menunjukkan kadar Lp(a) sebagian besar (> 90%) ditentukan oleh mutasi genetik pada gen LPA. Namun, faktor non-genetik, seperti menopause atau hipertiroidisme, juga dapat mempengaruhi kadar Lp(a) yang tinggi dalam darah. Data juga menunjukkan faktor tambahan seperti etnisitas—karena terdapat prevalensi kadar tinggi di antara wanita kulit hitam—dan kondisi yang sudah ada sebelumnya, termasuk diabetes atau penyakit ginjal kronis, dapat meningkatkan risiko individu untuk mengembangkan kadar Lp(a) yang tinggi.

Pengujian Lp(a) adalah tes darah yang mengukur jumlah molekul Lp(a) per liter dalam aliran darah (nmol/L) bukan berat molekul dalam darah (mg/L), berbeda dengan tes yang tersedia saat ini. Lp(a) tidak memiliki berat molekul yang ditentukan, sehingga komunitas ilmiah menetapkan bahwa kadar harus diukur dalam istilah nmol/L untuk hasil yang paling akurat. Kadar lebih dari 125 nmol/L dianggap tinggi dan mungkin memerlukan perhatian lebih lanjut. Profesional kesehatan dan asosiasi, termasuk European Atherosclerosis Society dan Canadian Cardiovascular Society, merekomendasikan pengujian Lp(a) setidaknya sekali pada semua orang dewasa, terlepas dari riwayat keluarga.

Penetapan perangkat terobosan FDA untuk pengujian Lp(a) menandai kemajuan yang signifikan dalam mengidentifikasi dan merawat pasien dengan kadar Lp(a) yang tinggi dan riwayat penyakit aterosklerotik. Keputusan ini membuka jalan untuk penilaian risiko yang lebih baik dan terapi yang ditargetkan untuk individu yang berisiko tinggi mengalami kejadian kardiovaskular, mengurangi beban CVD dan meningkatkan hasil perawatan pasien.

Referensi

1. Roche granted FDA Breakthrough Device Designation for blood test measuring Lp(a) – a key marker for hereditary cardiovascular risk. Roche. May 22, 2024. Accessed May 22, 2024.

2. Data Show Lepodisiran Was Well Tolerated, Substantially Lowered Lipoprotein (a). Pharmacy Times. November 13, 2023. Accessed May 22, 2024. https://www.pharmacytimes.com/view/data-show-lepodisiran-was-well-tolerated-substantially-lowered-lipoprotein-a-

3. Lipoprotein(a): What to know about elevated levels. National Heart, Lung, and Blood Institute. January 17, 2024. Accessed May 22, 2024. https://www.nhlbi.nih.gov/news/2024/lipoproteina-what-know-about-elevated-levels#:~:text=Today%2C%20about%2020%2D30%25,inherited%20risk%20for%20cardiovascular%20disease.

4. Lipoprotein (a). American Heart Association. Accessed May 22, 2024. www.heart.org. https://www.heart.org/en/health topics/cholesterol/genetic-conditions/lipoprotein-a

5. Ciffone N, McNeal CJ, McGowan MP, Ferdinand KC. Lipoprotein(a): An important piece of the ASCVD risk factor puzzle across diverse populations. Am Heart J Plus. 2023;38:100350. doi:10.1016/j.ahjo.2023.100350

6. Innerarity TL, Boström K. Mutations and variants of apolipoprotein B that affect plasma cholesterol levels. Adv Exp Med Biol. 1991;285:25-31. doi:10.1007/978-1-4684-5904-3_2