FDA Menyetujui Biosimilars Pertama untuk Eylea

Majalah Farmasetika – Aflibercept-jbvf (Yesafili; Biocon Biologics) dan aflibercept-yszy (Opuviz; Biogen, Samsung Bioepis) merupakan biosimilars pertama yang dapat dipertukarkan dengan aflibercept (Eylea; Regeneron).

FDA menyetujui aflibercept-jbvf (Yesafili; Biocon Biologics) dan aflibercept-yszy (Opuviz; Biogen, Samsung Bioepis), biosimilars pertama yang dapat dipertukarkan dengan aflibercept (Eylea; Regeneron). Aflibercept menghambat faktor pertumbuhan endotel pembuluh darah, mencegah pertumbuhan pembuluh darah yang tidak normal di mata, sehingga memperlambat atau mengurangi kerusakan pada retina untuk membantu mempertahankan penglihatan.

Yesafili dan Opuviz dapat mengobati degenerasi otot terkait usia neovaskular, edema makula setelah oklusi vena retina, edema makula diabetik, dan retinopati diabetik. Kedua obat ini diberikan secara intravitreal sebagai larutan injeksi 2 mg untuk pasien.

Persetujuan ini didasarkan pada tinjauan komprehensif terhadap bukti ilmiah yang menunjukkan bahwa setiap produk sangat mirip dengan produk referensi dan tidak memiliki perbedaan yang bermakna secara klinis dengan Eylea. Data termasuk membandingkan setiap produk dengan produk referensi secara analitis dan dalam studi klinis perbandingan.

Untuk perbandingan analitis, beberapa lot dari setiap produk dibandingkan melintasi berbagai kualitas produk, dan mengkonfirmasi kesamaan untuk fitur struktural dan fungsional, termasuk keamanan dan efektivitas. Tidak ada perbedaan klinis yang bermakna yang ditemukan antara kedua produk tersebut dengan Eylea dalam hal efektivitas, keamanan, dan imunogenisitas. Data ini mendukung persetujuan sebagai biosimilars yang dapat dipertukarkan dengan Eylea.

Menurut FDA, peristiwa-advers yang diamati dalam studi klinis untuk kedua obat tersebut konsisten dengan profil keamanan dengan Eylea, dengan yang paling umum adalah perdarahan konjungtiva, nyeri mata, katarak, pelepasan vitreus, floaters vitreus, dan peningkatan tekanan intraokular. Selain itu, kontraindikasi termasuk hipersensitivitas, endoftalmitis, peningkatan tekanan intraokular, dan peristiwa tromboemboli.

Menurut Laporan Biosimilar 2024: Wawasan pada Tahun Penting Evolusi dan Ekspansi, biosimilar retina diharapkan memiliki tahun yang besar pada tahun 2024.

Dalam wawancara dengan Pharmacy Times, Fran Gregory, PharmD, MBA, wakil presiden Terapi Berkembang di Cardinal Health, mengatakan, ““Penelitian kami benar-benar difokuskan pada area spesialis retina, dengan banyak perbincangan dan banyak peluang untuk penghematan biaya di ruang retina dengan biosimilar Eylea, Avastin, dan Lucentis. Kami benar-benar fokus banyak penelitian pada area tersebut untuk mendapatkan wawasan pada area terapi baru yang tidak memiliki pengalaman sebanyak penyedia onkologi dan melihat ke dunia mereka dan apa yang mereka pertimbangkan sehubungan dengan peluang dan tantangan biosimilar.”

Laporan biosimilar menyoroti ruang retina, termasuk survei yang memperlihatkan familiaritas dan kenyamanan dengan biosimilar, penghematan biaya dan praktik penggantian, program edukasi, dan pipa produksi biosimilar yang berada dalam pengembangan tahap akhir.

Penulis laporan menemukan bahwa 61% spesialis retina percaya bahwa biosimilar meningkatkan perawatan bagi pasien, dan 75% percaya bahwa biosimilar meningkatkan keberlanjutan sistem kesehatan. Mengenai familiaritas, sekitar 80% atau sangat familiar untuk biosimilar, namun sekitar 60% benar-benar meresepkan biosimilar untuk indikasi retina. Selain itu, sebagian besar responden mengatakan bahwa faktor pengambilan keputusan terpenting untuk mempertimbangkan biosimilar adalah data klinis, diikuti oleh data dunia nyata, dan cakupan pembayar, menurut penulis studi tersebut.

Laporan biosimilar juga mencakup analisis ekonomi, persaingan, legislatif, dan sosial dalam industri biosimilar.

Referensi

1. FDA approves first interchangeable biosimilars to Eylea to treat macular degeneration and other eye conditions. News release. FDA. May 20, 2024. Accessed May 20, 2024. https://www.fda.gov/drugs/news-events-human-drugs/fda-approves-first-interchangeable-biosimilars-eylea-treat-macular-degeneration-and-other-eye?utm_medium=email&utm_source=govdelivery
2. Gallagher A. Report: 2024 Projected to Be A Big Year for Biosimilars in the Retina Space. Pharmacy Times. March 8, 2024. Accessed May 21, 2024. https://www.pharmacytimes.com/view/report-2024-projected-to-be-a-big-year-for-biosimilars-in-the-retina-space