Imbas Kasus DEG, BPOM Keluarkan Standar CPOB 2024

Majalah Farmasetika – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI rilis Peraturan BPOM Nomor 7 Tahun 2024 terkait Standar Cara Pembuatan Obat yang Baik pasca kejadian kasus EG dan DEG.

Industri farmasi tak pernah lepas dari tantangan untuk memastikan keamanan dan kualitas produk. Salah satu kejadian yang mengguncang sektor ini adalah insiden cemaran etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) pada polietilen glikol (PEG) dalam produk obat. Kejadian ini menjadi peringatan penting dan memicu perubahan signifikan dalam regulasi Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) tahun 2024 dibandingkan versi sebelumnya pada tahun 2018.

Rujukan Global dalam Pembaruan CPOB

Perubahan CPOB 2024 merujuk pada berbagai panduan internasional seperti PIC/S GMP Guide doc.PE 009-16 Tahun 2022 dan sejumlah dokumen dari WHO (TRS 981 Tahun 2013, TRS 986 Tahun 2014, TRS 992 Tahun 2015, TRS 996 Tahun 2016, TRS 999 Tahun 2016, dan TRS 1025 Tahun 2020). Hal ini menunjukkan komitmen Indonesia untuk mengikuti standar global dalam memastikan mutu dan keamanan obat.

Perubahan Signifikan dalam Bab-Bab Utama

1. Pengkajian Mutu Produk (Bab 1, Poin 1.10)

CPOB 2018: Pengkajian terhadap bahan awal dan bahan pengemas yang digunakan untuk produk, terutama yang dipasok dari sumber baru; khususnya pengkajian ketertelusuran rantai pasokan bahan aktif obat.

CPOB 2024:

1. Pengkajian terhadap bahan awal dan bahan pengemas yang digunakan untuk produk, terutama yang dipasok dari sumber baru; termasuk pengkajian ketertelusuran rantai pasokan bahan aktif obat dan rantai pasokan eksipien yang berpotensi mengandung cemaran yang berisiko terhadap keamanan pasien.
2. Pengkajian berkelanjutan terhadap bahan awal dari pemasok yang terkualifikasi untuk tren pemenuhan terhadap spesifikasi.

Analisis Perubahan: Perubahan ini menambahkan perhatian khusus pada rantai pasokan eksipien, tidak hanya bahan aktif obat. Ini menunjukkan peningkatan kesadaran terhadap risiko cemaran yang dapat mempengaruhi keamanan pasien. Selain itu, pengkajian berkelanjutan terhadap bahan awal dari pemasok yang terkualifikasi memastikan bahwa spesifikasi mutu terus dipenuhi.

2. Tugas Personel Kunci (Bab 2, Poin 2.3)

CPOB 2018: Personel kunci harus memenuhi persyaratan kualifikasi yang ditetapkan dalam regulasi nasional, dan hendaklah selalu hadir untuk melaksanakan tanggung jawabnya sesuai dengan Izin Industri Farmasi.

CPOB 2024: Dipecah menjadi tiga poin terpisah: 2.3 Personel pada posisi kunci harus mempunyai tugas spesifik yang dicantumkan dalam uraian tugas tertulis dan memiliki kewenangan yang memadai. Tidak boleh ada gap atau tumpang tindih tanggung jawab. 2.4 Beberapa tugas personel pada posisi kunci dapat dilimpahkan kepada wakil yang ditunjuk dengan tingkat kualifikasi yang memadai, tetapi bukan tugas pengambilan keputusan. 2.5 Dalam hal personel kunci tidak dapat melaksanakan tugas sementara waktu (misalnya cuti sakit), tugas tersebut dapat dilimpahkan kepada personel yang ditunjuk dengan tingkat kualifikasi yang memadai.

Analisis Perubahan: Perubahan ini memperjelas pembagian tugas dan pelimpahan wewenang dalam posisi kunci. Pemisahan poin-poin ini memberikan struktur yang lebih jelas dan memastikan bahwa tanggung jawab tidak tumpang tindih atau ada celah dalam penerapan CPOB.

3. Pengadaan Bahan Awal (Bab 5, Poin 5.18)

CPOB 2018: Persyaratan mutu bahan awal yang ditetapkan oleh pabrik pembuat harus didiskusikan dan disepakati bersama pemasok.

CPOB 2024: 5.18 Industri Farmasi harus memastikan keterlibatan distributor bahan awal luar negeri dan/atau PBF dalam rantai pasok untuk memastikan integritas dan ketertelusuran rantai pasok. Perolehan bahan awal seharusnya dilakukan berdasarkan urutan prioritas berikut:

1. Dari pabrik pembuat bahan awal.
2. Dari PBF.
3. Dari distributor luar negeri yang ditunjuk oleh dan/atau bekerja sama dengan pabrik pembuat bahan awal.
4. Dari distributor luar negeri yang memiliki kerja sama dengan distributor yang ditunjuk oleh pabrik pembuat bahan awal. 5.19 Pengadaan bahan awal dari PBF dilakukan oleh Apoteker Penanggung Jawab atau pimpinan lembaga sesuai ketentuan peraturan. 5.20 Persyaratan mutu bahan awal yang ditetapkan oleh pabrik pembuat harus didiskusikan dan disepakati bersama pemasok, didokumentasikan dalam perjanjian mutu atau spesifikasi yang resmi.

Analisis Perubahan: Perubahan ini menekankan pentingnya integritas dan ketertelusuran dalam rantai pasok bahan awal. Dengan menambahkan prioritas urutan perolehan bahan awal, CPOB 2024 mengatur agar bahan diperoleh dari sumber yang paling terpercaya terlebih dahulu, mengurangi risiko ketidakmurnian dan memastikan kualitas bahan awal sesuai standar.

4. Sertifikasi dan Pelulusan Batch (Bab 5, Tambahan)

CPOB 2024: Tambahan informasi yang komprehensif mengenai proses sertifikasi dan pelulusan batch, termasuk tanggung jawab Penanggung Jawab Pemastian Mutu dan prosedur pemindahan batch produk jadi yang memerlukan sertifikasi.

Analisis Perubahan: Penambahan ini memberikan panduan rinci mengenai proses pelulusan batch, yang bertujuan untuk memastikan bahwa setiap batch produk obat memenuhi semua persyaratan regulasi sebelum dijual atau didistribusikan. Ini juga mencakup pengamanan untuk mencegah batch yang tidak bersertifikat masuk ke persediaan yang dapat dijual.

5. Pengujian Bahan Awal (Bab 7, Tambahan)

CPOB 2024: Tambahan pada bagian pengujian bahan awal dan bahan pengemas yang mengharuskan pengujian kesesuaian terhadap spesifikasi dilakukan pada setiap kedatangan dan setiap batch.

Analisis Perubahan: Penambahan ini menekankan pentingnya pengujian secara konsisten untuk setiap batch bahan awal dan bahan pengemas, memastikan bahwa setiap batch memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan sebelum digunakan dalam produksi.

Aneks Baru dan Penyesuaian

Pembaruan CPOB 2024 juga mencakup perubahan dan penambahan aneks untuk menangani kebutuhan spesifik dalam industri farmasi modern:

• Aneks 2 menjadi Aneks 2A dan 2B: Mengatur pembuatan produk terapi advanced dan bahan aktif biologis.
• Aneks 6, 8, dan 9: Mengatur pembuatan obat uji klinik, bahan baku aktif obat, dan radiofarmaka.
• Aneks 14: Ketentuan khusus untuk narkotika, psikotropika, dan prekursor farmasi, menjawab kebutuhan pengawasan lebih ketat pada kategori obat yang sensitif.

Penambahan pada Sistem Pelulusan Batch

Penambahan penting di CPOB 2024 adalah pada proses sertifikasi dan pelulusan batch, yang melibatkan pemeriksaan dan sertifikasi oleh Penanggung Jawab Pemastian Mutu. Proses ini memastikan bahwa setiap batch obat memenuhi standar CPOB dan izin edar, menghindari kejadian seperti cemaran EG dan DEG.

Kesimpulan

Pembaruan CPOB 2024 mencerminkan upaya berkelanjutan untuk meningkatkan standar keamanan dan mutu dalam industri farmasi. Insiden cemaran EG dan DEG menjadi pelajaran berharga yang mendorong penguatan regulasi dan pengawasan. Dengan mengadopsi panduan global dan memperketat berbagai aspek dalam pembuatan obat, CPOB 2024 berkomitmen untuk melindungi pasien dan memastikan obat-obatan yang aman dan berkualitas tinggi.

Selengkapnya di https://gudangilmu.farmasetika.com/standar-cara-pembuatan-obat-yang-baik-cpob-2024/