FDA Menyetujui mRNA-1345 untuk Perlindungan terhadap Penyakit Saluran Pernapasan Bawah yang Disebabkan oleh RSV

Majalah Farmasetika – Ini adalah persetujuan vaksin mRNA kedua dari Moderna dan vaksin mRNA pertama yang disetujui untuk indikasi selain COVID-19.

Diperbarui pada 31 Mei 2024, pukul 12:30 siang.

FDA telah menyetujui mRNA-1345 (mRESVIA; Moderna), vaksin mRNA respiratory syncytial virus (RSV) milik perusahaan tersebut, untuk perlindungan orang dewasa berusia 60 tahun ke atas terhadap penyakit saluran pernapasan bawah (LRTD) yang disebabkan oleh infeksi RSV, menurut siaran pers. Persetujuan ini sebelumnya telah diberikan penunjukan terapi terobosan pada Februari 2023 berdasarkan data dari uji coba fase 3 ConquerRSV (NCT05127434).

Nenek tua mendapatkan imunisasi melalui vaksin antivirus, RSV, COVID | Kredit Gambar: Jelena Stanojkovic – stock.adobe.com Kredit Gambar: Jelena Stanojkovic – stock.adobe.com

“Persetujuan FDA terhadap produk kedua kami, mRESVIA, memperkuat kekuatan dan fleksibilitas platform mRNA kami,” kata Stéphane Bancel, CEO Moderna, dalam siaran pers tersebut. “mRESVIA melindungi orang dewasa yang lebih tua dari akibat parah infeksi RSV, dan ini adalah satu-satunya vaksin RSV yang tersedia dalam bentuk jarum suntik pra-isi yang dirancang untuk memaksimalkan kemudahan administrasi, menghemat waktu vaksinator, dan mengurangi risiko kesalahan administrasi. Persetujuan ini juga pertama kalinya vaksin mRNA disetujui untuk penyakit selain COVID-19.”

Persetujuan ini didasarkan pada uji coba ConquerRSV, yang merupakan studi fase 2/3 yang acak, dengan pengamat buta, dan dikontrol dengan plasebo yang dibagi menjadi Bagian A dan Bagian B. Bagian A mengevaluasi keamanan dan tolerabilitas vaksin dengan dosis tunggal dibandingkan dengan plasebo selama 14 hari pasca infeksi hingga 12 bulan, dan Bagian B mengevaluasi keamanan, tolerabilitas, dan imunogenisitas dosis penguat pada 24 bulan setelah dosis awal.

Uji coba ini melibatkan sekitar 37.000 orang dewasa berusia 60 tahun atau lebih dan menemukan bahwa efikasi vaksin dalam mencegah RSV-LRTD dengan 2 atau lebih gejala adalah 83,7% dalam analisis utama. Untuk RSV-LRTD dengan 3 atau lebih gejala, efikasi adalah 82,4%. Dalam analisis tindak lanjut yang dilakukan selama tinjauan FDA, hasilnya konsisten dengan analisis utama, yaitu efikasi 78,7%, yang termasuk dalam sisipan paket. Analisis jangka panjang menunjukkan perlindungan selama 8,6 bulan, menurut siaran pers.

Studi ini masih aktif, berfokus pada populasi lanjut usia dan peningkatan hasil pasien. Bagian A fase 2 melibatkan 2000 individu yang menerima suntikan tunggal vaksin atau plasebo, sementara Bagian A fase 3 akan melibatkan 35.000 individu dengan rejimen yang sama. Dalam Bagian B, 15.000 individu yang menerima dosis vaksin akan melanjutkan studi dan secara acak menerima dosis penguat vaksin atau plasebo.

Tidak ada kekhawatiran keamanan serius yang diidentifikasi dalam uji coba fase 3, dengan efek samping (AE) yang paling umum dilaporkan termasuk nyeri di tempat suntikan, kelelahan, sakit kepala, mialgia, dan artralgia. Tingkat keseluruhan AE sistemik yang parah yang diminta adalah 4% dan 2,8% untuk vaksin dan plasebo, masing-masing.

Tentang Uji Coba

Nama Uji Coba: Sebuah Studi untuk Mengevaluasi Keamanan dan Efikasi Vaksin mRNA-1345 yang Menargetkan Respiratory Syncytial Virus (RSV) pada Orang Dewasa ≥60 Tahun Identifier ClinicalTrials.gov: NCT05127434 Sponsor: ModernaTX Inc

Tanggal Penyelesaian (Perkiraan): Agustus 2025

Perusahaan mengharapkan vaksin tersebut tersedia untuk musim RSV 2024 hingga 2025 dan telah mengajukan persetujuan dengan regulator lain di seluruh dunia. Hasil awal dari studi ini diterbitkan di The New England Journal of Medicine dan uji coba ini dijadwalkan berlangsung dari November 2021 hingga Agustus 2025.

Vaksin ini juga sebelumnya diberikan penunjukan jalur cepat oleh FDA pada Agustus 2021.

Referensi

1. Moderna Receives U.S. FDA Approval for RSV Vaccine mRESVIA(R). News release. Moderna. May 31, 2024. Accessed May 31, 2024. https://investors.modernatx.com/news/news-details/2024/Moderna-Receives-U.S.-FDA-Approval-for-RSV-Vaccine-mRESVIAR/default.aspx

2. Antrim A. FDA Grants Breakthrough Therapy Designation to Moderna for Investigational RSV Vaccine. Pharmacy Times. February 2, 2023. Accessed May 31, 2024. https://www.pharmacytimes.com/view/fda-grants-breakthrough-therapy-designation-to-moderna-for-investigational-rsv-vaccine

3. Ferruggia K. Ongoing Phase 2/3 Trial Evaluates Efficacy of mRNA-1345 Vaccine for RSV. Pharmacy Times. May 31, 2024. Accessed May 31, 2024. https://www.pharmacytimes.com/view/ongoing-phase-2-3-trial-evaluates-efficacy-of-mrna-1345-vaccine-for-rsv