FDA Menyetujui V116 untuk Pencegahan Penyakit Pneumokokus Invasif dan Pneumonia

Majalah Farmasetika – V116 (Capvaxive; Merck) menimbulkan respons imun yang lebih tinggi dibandingkan dengan pembanding untuk serotipe yang unik pada vaksin, menurut studi yang disampaikan kepada FDA.

FDA telah menyetujui V116, vaksin konjugat pneumokokus 21-valen (Capvaxive; Merck) untuk pencegahan penyakit invasif dan pneumonia yang disebabkan oleh Streptococcus pneumoniae untuk individu berusia 18 tahun ke atas. Serotipe yang dicakup dalam vaksin ini termasuk 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15B, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F, dan 35B untuk indikasi penyakit invasif, dan serotipe 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F, dan 35B untuk indikasi pneumonia.1

“Komplikasi dari penyakit pneumokokus invasif dapat menyebabkan rawat inap, kerusakan organ, dan bahkan kematian. Banyak kasus penyakit dewasa disebabkan oleh serotipe yang tidak termasuk dalam vaksin konjugat pneumokokus yang disetujui lainnya,” kata Walter Orenstein, MD, profesor emeritus kedokteran, epidemiologi, kesehatan global, dan pediatri di Universitas Emory, dalam rilis berita. “[V116] dirancang untuk mencakup serotipe yang menyebabkan sebagian besar penyakit pneumokokus invasif pada dewasa, membantu melindungi mereka dari penyakit pneumokokus invasif dan pneumonia pneumokokus.”1

Persetujuan ini didasarkan pada data dari uji coba STRIDE-3 (NCT05425732), STRIDE-5 (NCT05526716), dan STRIDE-6 (NCT05420961). Menurut data dari uji coba tersebut, V116 menimbulkan respons imun yang lebih tinggi dibandingkan dengan pembanding untuk serotipe yang unik pada V116. Selain itu, V116 menunjukkan imunogenisitas untuk semua 21 serotipe pada pasien berusia 50 hingga 84 tahun yang belum pernah divaksinasi.1,2

Bagi mereka yang sudah berpengalaman divaksinasi, hasil studi menunjukkan bahwa V116 menimbulkan respons yang dapat dibandingkan dengan baik dengan vaksin konjugat pneumokokus 15-valen dan vaksin pneumokokus polivalen 23-valen, menurut artikel di Pharmacy Times.2

Selain itu, dalam uji coba STRIDE-3, V116 memiliki respons imun non-inferior dibandingkan dengan vaksin konjugat pneumokokus 20-valen (Prevanar 20, PCV20; Wyeth Pharmaceuticals, Pfizer) pada 10 serotipe umum. Untuk 10 dari 11 serotipe yang tidak termasuk dalam PCV20, V116 menunjukkan keunggulan dibandingkan dengan PCV20 setelah 30 hari. Keamanan kedua vaksin itu sebanding, dengan individu melaporkan setidaknya satu peristiwa tidak diinginkan (AE) untuk salah satu vaksin dengan tingkat 61,7% untuk V116 dan 67,2% untuk PCV20. Tidak ada AE serius yang terkait dengan vaksin yang dilaporkan dalam studi ini.3

Selain itu, hasil dari tinjauan yang dipublikasikan di Infectious Diseases and Therapy menunjukkan bahwa serotipe yang termasuk dalam V116 memiliki beban klinis dan ekonomi yang lebih tinggi untuk penyakit pneumokokus invasif dibandingkan dengan PCV20 dan dapat mengurangi beban tersisa dari penyakit invasif di Amerika Serikat. Para penulis menemukan bahwa 8 serotipe yang unik untuk V116 menyumbang hampir 40% dari kasus dan kematian penyakit pneumokokus invasif yang diperkirakan di Amerika Serikat, namun vaksinasi dengan V116 dapat menghasilkan penghematan biaya yang substansial karena mengurangi kasus dan biaya perawatan kesehatan yang terkait. Para penulis memperkirakan bahwa penghematan biaya seumur hidup potensial dapat mencapai lebih dari $10 miliar dibandingkan dengan PCV20.4

Referensi

1. US FDA approves Capvaxive (pneumococcal 21-valent conjugate vaccine) for prevention of invasive pneumococcal disease and pneumococcal pneumonia in adults. News release. Merck. June 17, 2024. Accessed June 18, 2024. https://www.merck.com/news/u-s-fda-approves-capvaxive-pneumococcal-21-valent-conjugate-vaccine-for-prevention-of-invasive-pneumococcal-disease-and-pneumococcal-pneumonia-in-adults/

2. Gallagher A. V116 Demonstrates Positive Immunogenicity for 21 Pneumococcal Serotypes. Pharmacy Times. March 22, 2024. Accessed June 18, 2024. https://www.pharmacytimes.com/view/v116-demonstrates-positive-immunogenicity-for-21-pneumococcal-serotypes

3. Gallagher A. Investigational Vaccine Has Non-Inferior Immune Response Compared to PCV20 for Pneumococcal Disease. Pharmacy Times. December 13, 2023. Accessed June 18, 2024. https://www.pharmacytimes.com/view/investigational-vaccine-has-non-inferior-immune-response-compared-to-pcv20-for-pneumococcal-disease

4. Gallagher A. Study: Larger Lifetime Cost Savings for V116 Compared With PCV20. Pharmacy Times. June 8, 2024. Accessed June 18, 2024. https://www.pharmacytimes.com/view/study-larger-lifetime-cost-savings-for-v116-compared-with-pcv20