FDA Menyetujui Epcoritamab untuk Pengobatan Limfoma Folikular Kambuhan, Refraktori

Majalah Farmasetika – Persetujuan ini menandai antibodi bispesifik pengikat sel T pertama dan satu-satunya yang diberikan secara subkutan untuk merawat pasien setelah 2 atau lebih lini terapi sistemik.

FDA telah menyetujui epcoritamab-bysp (Epkinly; Genamb, AbbVie) untuk pengobatan orang dewasa dengan limfoma folikular (FL) kambuhan atau refraktori (R/R) setelah 2 atau lebih lini terapi sistemik.

Persetujuan ini menandai antibodi bispesifik pengikat sel T pertama dan satu-satunya yang diberikan secara subkutan untuk merawat populasi pasien ini, menurut sebuah rilis berita. Pada Februari 2024, FDA memberikan tinjauan prioritas untuk indikasi ini. Persetujuan lanjutan untuk indikasi ini mungkin bergantung pada verifikasi dan deskripsi manfaat klinis dalam uji klinis konfirmasi.

“Pasien dengan [R/R FL] menghadapi tantangan pengobatan yang signifikan, terutama dalam pengaturan lini ketiga di mana saat ini tidak ada standar pengobatan yang jelas,” kata Jeff Sharman, MD, ketua penyakit untuk penelitian hematologi di Sarah Cannon Research Institute di Willamette Valley Cancer Institute di Eugene, Oregon, dalam rilis berita tersebut. “Persetujuan ini dan respons yang tahan lama yang diamati dalam kelompok [FL] dari uji klinis EPCORE NHL-1, yang mencerminkan populasi pasien di dunia nyata, termasuk pasien dengan limfoma folikular yang sulit diobati, menunjukkan potensi [epcoritamab-bysp] bagi pasien yang menghadapi pilihan terapeutik yang terbatas pasca-kambuh.”

Hasilnya didasarkan pada studi fase 1/2 EPCORE NHL-1, yang menunjukkan respons pengobatan yang bermakna secara klinis pada populasi pasien ini. Hasilnya menunjukkan tingkat respons keseluruhan (ORR) yang tinggi sebesar 82% dan respons lengkap (CR) sebesar 63%, yang sebelumnya dipresentasikan pada Pertemuan dan Pameran Tahunan American Society of Hematology pada Desember 2023.

Uji coba ini dibagi menjadi 3 bagian: peningkatan dosis fase 1, ekspansi fase 2a, dan optimasi dosis fase 2a. Penyelidik memasukkan individu dengan limfoma non-Hodgkin dewasa CD20-positif yang kambuhan, progresif, atau refraktori, termasuk 127 dengan FL. Titik akhir utama adalah ORR, dan titik akhir sekunder termasuk durasi respons CR, durasi respons lengkap, kelangsungan hidup bebas progresi, dan waktu respons.

Waktu tindak lanjut median adalah 17,4 bulan, dan waktu respons median adalah 1,4 bulan, dengan CR median dalam 1,5 bulan. Untuk individu yang refraktori, ORR dan CR umumnya konsisten dengan populasi studi keseluruhan. Menurut hasilnya, pada tanda 12 dan 18 bulan, sekitar 85% dan 74% pasien yang mengalami CR tetap responsif terhadap pengobatan.

Tidak ada sinyal keamanan baru yang diidentifikasi, dengan kejadian merugikan yang paling umum muncul dari pengobatan (AE) adalah sindrom pelepasan sitokin dan AEs tambahan termasuk reaksi di tempat suntikan, COVID-19, kelelahan, neutropenia, diare, dan pireksia.

“Dengan persetujuan ini, pasien yang [FL] nya kambuh atau refraktori terhadap setidaknya 2 atau lebih lini terapi sistemik, sekarang memiliki opsi untuk diobati dengan epcoritamab-bysp, yang telah menunjukkan respons yang tahan lama tanpa rawat inap wajib menggunakan rejimen dosis bertingkat 3 langkah pada populasi pasien ini dalam uji klinis,” kata Jan van de Winkel, PhD, CEO Genmab, dalam rilis berita tersebut. “Dalam waktu lebih dari setahun, [epcoritamab-bysp] telah menerima indikasi kedua di [Amerika Serikat], menjadikannya antibodi bispesifik pertama dan satu-satunya yang disetujui untuk mengobati pasien dengan limfoma sel B besar difus dan limfoma folikular setelah 2 atau lebih lini terapi sistemik. Indikasi yang disetujui, bersama dengan program pengembangan klinis yang sedang berlangsung, menggarisbawahi potensi epcoritamab untuk menjadi terapi inti di seluruh keganasan sel B.”

Pada Mei 2023, FDA juga menyetujui epcoritamab-bysp sebagai antibodi bispesifik pengikat sel T pertama dan satu-satunya untuk pengobatan pasien dewasa dengan limfoma sel B besar difus R/R. Termasuk dari limfoma indolen dan limfoma sel B derajat tinggi setelah 2 atau lebih lini terapi sistemik.

Referensi

1. Epkinly (epcoritamab-bysp) Approved by U.S. FDA for Patients with Relapsed or Refractory (R/R) Follicular Lymphoma (FL). News release. Genmab. June 27, 2024. Accessed June 27, 2024. https://ir.genmab.com/news-releases/news-release-details/epkinlyr-epcoritamab-bysp-approved-us-fda-patients-relapsed-or

2. Gallagher A. FDA Grants Priority Review to Epcoritamab-bysp for Relapsed or Refractory Follicular Lymphoma. Pharmacy Times. February 28, 2024. June 27, 2024. https://www.pharmacytimes.com/view/fda-grants-priority-review-to-epcoritamab-bysp-for-relapsed-or-refractory-follicular-lymphoma

3. Antrim A. FDA Approves Epcoritamab-bysp for Relapsed, Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma. Pharmacy Times. May 19, 2023. Accessed June 27, 2024. https://www.pharmacytimes.com/view/fda-approves-epcoritamab-bysp-for-relapsed-refractory-diffuse-large-b-cell-lymphoma