Vonoprazan Disetujui oleh FDA untuk Mengatasi Rasa Panas pada Penyakit Refluks Gastroesofageal Non-Erosif

Majalah Farmasetika – Sebagian besar populasi pasien di Amerika Serikat dengan GERD memiliki jenis penyakit non-erosif.

Tablet Vonoprazan (Voquezna; Phantom Pharmaceuticals) telah disetujui oleh FDA untuk orang dewasa sebagai pereda rasa panas yang berhubungan dengan penyakit refluks gastroesofageal non-erosif (GERD), menurut siaran pers dari Phantom Pharmaceuticals.

Penyakit GERD non-erosif ditandai oleh gejala refluks tanpa adanya erosi mukosa esofagus. Subtipe ini adalah kategori terbesar dari GERD dan memengaruhi sekitar 45 juta orang dewasa di AS, dimana 15 juta di antaranya mendapatkan obat resep tahunan.

Sebagian besar populasi pasien di Amerika Serikat dengan GERD memiliki jenis penyakit non-erosif, yang memengaruhi jutaan individu yang menderita rasa panas secara konsisten.

Vonoprazan sebelumnya disetujui oleh FDA pada November 2023 untuk pengobatan semua tingkat GERD erosif. Ini adalah inovasi besar pertama untuk mengobati GERD erosif di AS dalam lebih dari tiga dekade. Obat ini juga disetujui dalam kombinasi dengan antibiotik untuk mengobati infeksi Helicobacter pylori.

“Persetujuan ini memberikan pasien dan penyedia layanan kesehatan akses langsung ke pengobatan pertama dan satu-satunya yang disetujui oleh FDA dari jenisnya, dari kelas baru terapi penekanan asam, dan kemampuan untuk membantu memberikan hari dan malam bebas rasa panas selama 24 jam penuh,” kata Terrie Curran, presiden dan CEO Phantom, dalam siaran pers.

Penyakit GERD non-erosif ditandai oleh gejala refluks tanpa adanya erosi mukosa esofagus. Subtipe ini adalah kategori terbesar dari GERD dan memengaruhi sekitar 45 juta orang dewasa di AS, dimana 15 juta di antaranya mendapatkan obat resep tahunan.

Persetujuan vonoprazan sebagian didasarkan pada hasil positif dari studi PHALCON-NERD-301, sebuah studi fase 3 acak, terkontrol plasebo, multi-situs di AS yang mengevaluasi keamanan dan kemanjuran obat ini untuk pengobatan harian pada orang dewasa dengan GERD non-erosif.

Dalam studi yang dilakukan oleh Laine et al., di antara 772 subjek yang diacak, persentase hari bebas rasa panas selama 24 jam adalah 44,8% untuk peserta yang mengonsumsi 10 mg vonoprazan dan 27,7% untuk mereka yang diberi plasebo.

Manfaat ini mulai muncul secepat hari pertama terapi dengan vonoprazan. Laine et al. menemukan bahwa perbedaan persentase subjek dengan hari bebas rasa panas selama 24 jam untuk vonoprazan – dalam dosis 10 mg dan 20 mg – dibandingkan dengan plasebo adalah 8,3% dan 11,6% pada hari pertama dan 18,1% dan 23,2% pada hari kedua, masing-masing.

Reaksi merugikan yang paling umum (≥2%) pada peserta yang diobati dengan vonoprazan selama uji coba termasuk konstipasi, sakit perut, mual, dan infeksi saluran kemih. Selain itu, dalam fase perpanjangan 20 minggu dari uji coba, beberapa pasien melaporkan infeksi saluran pernapasan atas dan sinusitis.

“Studi penting yang menyebabkan persetujuan ini menunjukkan bahwa vonoprazan secara signifikan mengurangi episode rasa panas pada pasien dengan GERD non-erosif bersama dengan profil keamanan yang telah ditetapkan,” kata Colin W. Howden, MD, profesor emeritus di Universitas Tennessee, dalam siaran pers. “Persetujuan VOQUEZNA hari ini memberikan dokter dengan pengobatan baru, yang pertama dari jenisnya, yang dapat dengan cepat dan signifikan mengurangi rasa panas untuk banyak pasien dewasa.”

Referensi

1. Phantom Pharmaceuticals. Phathom Pharmaceuticals announces FDA approval of VOQUEZNA® (vonoprazan) tablets for the relief of heartburn associated with non-erosive GERD in adults. News release. Released July 18, 2024. Accessed July 18, 2024. https://investors.phathompharma.com/news-releases/news-release-details/phathom-pharmaceuticals-announces-fda-approval-voqueznar-0

2. Ferruggia K. FDA approves Vonoprazan for erosive GERD. Pharmacy Times. Published November 2, 2023. Accessed July 18, 2024. https://www.pharmacytimes.com/view/fda-approves-vonoprazan-for-erosive-gerd

3. Laine L, Spechler S, Yadlapati R, et al. Vonoprazan is efficacious for treatment of heartburn in non-erosive reflux disease: a randomized trial. Clin Gastro Hepatol. 2024. doi:10.1016/j.cgh.2024.05.004