FDA Menyetujui Semprotan Hidung Pertama untuk Anafilaksis

Majalah Farmasetika – Neffy adalah semprotan hidung epinefrin untuk pengobatan darurat reaksi alergi pada pasien dewasa dan pediatrik.

FDA telah menyetujui neffy (ARS Pharmaceuticals), semprotan hidung epinefrin untuk pengobatan darurat reaksi alergi, termasuk anafilaksis, pada individu dewasa dan pediatrik yang memiliki berat badan setidaknya 30 kg. Ini merupakan persetujuan pertama untuk semprotan hidung dalam pengobatan anafilaksis, menurut agen tersebut.

“Persetujuan hari ini menyediakan produk epinefrin pertama untuk pengobatan anafilaksis yang tidak diberikan melalui suntikan. Anafilaksis adalah kondisi yang mengancam jiwa dan beberapa orang, terutama anak-anak, mungkin menunda atau menghindari pengobatan karena ketakutan terhadap suntikan,” kata Kelly Stone, MD, PhD, direktur asosiasi Divisi Pulmonologi Alergi dan Perawatan Kritis di Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat FDA, dalam siaran pers. “Ketersediaan semprotan hidung epinefrin dapat mengurangi hambatan untuk pengobatan cepat anafilaksis. Sebagai hasilnya, neffy menyediakan opsi pengobatan penting dan memenuhi kebutuhan yang belum terpenuhi.”

Hipensitivitas tipe 1 adalah reaksi langsung yang melibatkan antibodi imunoglobulin E terhadap antigen yang larut, menurut Perpustakaan Kedokteran Nasional. Ini menyebabkan degranulasi sel mast dan pelepasan histamin serta mediator inflamasi lainnya, yang menyebabkan anafilaksis. Anafilaksis adalah gangguan akut dan mengancam jiwa yang dikategorikan sebagai reaksi alergi multi-sistem yang berkembang pesat. Gejalanya meliputi kemerahan kulit ringan dan gatal serta gejala pernapasan yang parah. Perpustakaan Kedokteran Nasional memperkirakan prevalensi seumur hidup 1% hingga 3% di seluruh dunia, dengan prevalensi yang semakin meningkat.

Persetujuan ini didasarkan pada 4 studi, yang melibatkan 175 orang dewasa sehat tanpa anafilaksis. Studi-studi ini mengukur konsentrasi epinefrin dalam darah setelah administrasi neffy atau produk injeksi epinefrin yang disetujui, menurut FDA.

Agen tersebut menyatakan bahwa hasilnya menunjukkan konsentrasi darah yang sebanding, dengan peningkatan serupa pada tekanan darah dan denyut jantung, yang merupakan 2 efek utama epinefrin dalam pengobatan anafilaksis. Selain itu, peneliti menemukan bahwa terdapat konsentrasi yang serupa pada anak-anak yang beratnya lebih dari 66 pon.

Kejadian merugikan yang umum termasuk iritasi tenggorokan, parestesia intranasal, sakit kepala, ketidaknyamanan hidung, merasa gelisah, parestesia, kelelahan, tremor, rhinorrhea, pruritus hidung, bersin, nyeri perut, nyeri gusi, hipestesia oral, kongesti hidung, pusing, mual, dan muntah, menurut FDA.

Neffy adalah semprotan hidung dosis tunggal yang diberikan ke satu lubang hidung, dengan dosis kedua di lubang hidung yang sama jika tidak ada perbaikan atau gejala memburuk.

Sebelumnya, agen tersebut memberikan penunjukan jalur cepat untuk obat ini dan mengeluarkan surat tanggapan lengkap (CRL) untuk semprotan hidung pada September 2023. Sesuai dengan CRL, FDA mengeluarkan 2 permintaan tambahan, termasuk penyelesaian studi farmakokinetik dan farmakodinamik dosis ulang dan penyelesaian pengujian nitrosamin yang diperbarui. Pada April 2024, ARS Pharmaceuticals mengajukan tanggapan mereka terhadap CRL.

“Setelah sekitar 6 bulan menerima CRL untuk neffy, kami dapat beralih dengan cepat untuk menyelesaikan studi tantangan alergi hidung dosis ulang dan pengujian nitrosamin yang diperbarui dengan tidak terdeteksi adanya nitrosamin, dan mengajukan tanggapan kami terhadap CRL,” kata Richard Lowenthal, salah satu pendiri, presiden, dan CEO ARS Pharma, dalam siaran pers. “Fokus kami dalam memenuhi setiap permintaan dari FDA untuk mengoptimalkan label kami tetap krusial dalam misi kami untuk menghadirkan neffy kepada pasien, penyedia, dan pengasuh yang terus menunjukkan antusiasme besar untuk solusi epinefrin yang aman, efektif, dan mudah dibawa tanpa jarum suntik.”

Referensi

1. FDA Approves First Nasal Spray for Treatment of Anaphylaxis. News release. FDA. August 9, 2024. Accessed August 9, 2024. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-nasal-spray-treatment-anaphylaxis

2. Abbas M, Moussa M, Akel H. Type I Hypersensitivity Reaction. In: StatPearls. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; July 17, 2023.

3. McLendon K, Sternard BT. Anaphylaxis. [Updated 2023 Jan 26]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK482124/

4. ARS Pharmaceuticals Submits Response to FDA Complete Response Letter for neffy (Epinephrine Nasal Spray). News release. ARS Pharmaceuticals. April 3, 2024. Accessed August 9, 2024. https://ir.ars-pharma.com/news-releases/news-release-details/ars-pharmaceuticals-submits-response-fda-complete-response