Mudahnya Menganalisis Kapabilitas Proses dengan Software Minitab

Majalah Farmasetika – Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Tentang Industri Farmasi Nomor 1799/MENKES/PER/XII/2010 tahun 2010 tentang Industri Farmasi, Industri farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Pada pembuatan obat, pengendalian menyeluruh adalah sangat esensial untuk menjamin bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tinggi. Industri farmasi bertanggung jawab dalam menghasilkan obat yang berkhasiat (efficacy), aman (safety), dan bermutu (quality) sesuai dengan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) (BPOM, 2024).

Kapabilitas Proses

Kapabilitas Proses merupakan suatu alat yang mudah untuk mengukur dan menjelaskan output dari proses. Kapabilitas Proses ada beberapa, seperti Cp dan Cpk telah sangat banyak digunakan pada industri manufaktur untuk memberikan pengukuran kuantitatif pada potensi-potensi proses dan kinerja (Edwin et al., 2017). Kapabilitas Proses yang terkenal pertama kali adalah Cp yang dikenalkan oleh Juran et al. (1974). Cp digunakan untuk mengukur kapabilitas proses dengan ketentuan hanya mengukur variasi proses dan tidak memperhitungkan lokasi proses. Kapabilitas Proses yang kedua adalah Cpk yang dibuat untuk menutupi kelemahan dari Cp. Cpk digunakan oleh Kane (1986) untuk mengukur kapabilitas proses dan lebih mempertimbangkan presisi dari proses dan akurasi proses.

Kriteria Kapabilitas Proses

Berdasarkan Dino dan Athiyah (2019), Dalam metode analisis untuk peningkatan kualitas, biasanya dipergunakan kriteria kapabilitas proses untuk nilai Cp dan Cpk sebagai berikut:

1. Nilai Cp = Cpk, menunjukkan bahwa proses tersebut berada ditengah-tengah spesifikasinya.
2. Nilai Cp >1.33, maka kapabilitas proses sangat baik.
3. Nilai Cp <1.00, mengidentifikasi bahwa proses tersebut menghasilkan produk yang tidak sesuai dengan spesifikasi dan tidak capable.
4. Nilai Cpk negatif menunjukkan ratarata proses berada di luar batas spesifikasi
5. Nilai Cpk = 1.0 menunjukkan satu variasi proses berada pada salah satu batas spesifikasi.
6. Nilai Cpk < 1.0 menunjukkan bahwa proses menghasilkan produk yang tidak sesuai dengan spesifikasi.
7. Nilai Cpk = 0 menunjukkan raat-rata, nilai Cpk sama dengan 1 berarti sama dengan batas spesifikasi.

Keuntungan Uji Kapabilitas Proses

Beberapa keuntungan dari penggunaan kapabilitas proses diantaranya adalah Keseragaman output, dengan melakukan analisis kapabilitas proses maka variabilitas dapat dikontrol dengan ketat. Setiap bentuk karakteristik kualitas yang tidak diinginkan dalam distribusi akan dievaluasi. Kemudian mempertahankan atau peningkatan kualitas, yang dimana analisis kapabilitas proses dapat menunjukkan apakah perlu atau tidaknya dilakukan pembaharuan terhadap peralatan dalam proses tersebut. Studi lain memaparkan kegunaan dari kapabilitas proses yaitu evaluasi pada kapabilitas proses dapat diimplementasikan untuk memastikan konsistensi spesifikasi tertentu dari produk yang sedang diukur. Parameter yang tercantum dalam spesifikasi dan terukur tersebut yang diuji konsistensinya, membantu dalam menentukan kapabilitas suatu proses yang kritis pada suatu rangkaian produksi. Semua proses yang kritis tersebut akan berpengaruh terhadap parameter produk yang harus dievaluasi dan tentunya produk harus menunjukkan konsisten kualitas yang baik.

Analisa Kapabilitas Proses Menggunakan Minitab 

Analisa kapabilitas proses sering digunakan di industri farmasi untuk mengkaji mutu produk. Contoh beberapa parameter yang dievaluasi nilai kapabilitasnya berupa kadar, bobot tablet, kekerasan, yang biasanya menggunakan software minitab

Contoh kasus dan langkah-langkah analisa kapabilitas proses menggunakan Cp dan Cpk:

Terdapat produk yang dilakukan pengambilan sampel sebanyak 20 sampel setiap 30 menit sekali. Tentukan Analisa kapabilitas proses menggunakan Cp dan Cpk.

1. Buka aplikasi Minitab.
2. Pada Minitab, data diketik secara vertical pada kolom C1.
3. Kemudian pada menu command, klik stat–quality control–capability analysis-normal.
4. Kemudian akan muncul dialog, kemudian pilih “C1” dan tekan “select“.
5. Subgroup size diisi 20, dikarenakan sampel yang diambil dalam waktu 30 menit sebanyak 20 sampel.
6. Dimasukkan nilai Lower spec untuk LSL dan Upper Spec untuk nilai UCL yang telah ditetapkan.
7. Kemudian diklik “option” dan akan muncul dialog baru. Masukkan target sesuai yang ditetapkan, lalu klik OK.
8. Hasil analisa akan muncul.

Hasil Cp Cpk yang melebihi syarat menunjukkan bahwa proses berjalan baik dan penyimpangan jarang terjadi. Proses terganggu atau terjadi penyimpangan disebabkan oleh beberapa faktor, contohnya ialah personalia mesin, peralatan dan ketepatan prosedur selama proses produksi (Nurhayati dan Hasanah, 2022). Histogram yang ramping dapat diartikan bahwa hasil proses produksi memiliki sedikit variasi dan proses yang dihasilkan dari proses produksi sangat memuaskan, sedangkan jika bentuk histogram lebar, dapat diartikan bahwa hasil proses produksi memiliki variasi dan proses berjalan tidak sesuai.

Referensi

• BPOM RI. Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Jakarta. Badan Pengawas Obat dan Makanan Indonesia; 2024.
• Edwin Hendrawan, Hananiel Vincent Susanto, Surya Adinata Jackson Susanto, dan Benedictus Rahardjo. Analisa Kapabilitas Proses Untuk Proses Injeksi dan Blow Moulding. Jurnal Rekayasa Sistem & Industri. 2017;4(1):16-21.
• Dino Rimantho dan Athiyah. Analisis Kapabilitas Proses Untuk Pengendalian Kualitas Air Limbah Di Industri Farmasi. Jurnal Teknologi. 2019; 11(1).
• Helena Sisilia, dan Hendy Tannady. Process Capability Analysis Pada Nut (Studi Kasus: PT. Sankei Dharma Indonesia).J@ti Undip : Jurnal Teknik Industri. 2017; 12(2):137-142.
• Juran J. M., Gryna F. M., and Bingham R. S. Jr. Quality Control Handbook. New York: McGraw-Hill; 1974.
• Menteri Kesehatan Republik Indonesia. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1799/MENKES/PER/XII/2010 tentang Industri Farmasi. Menkes RI; 2010.
• Mitra A. Fundamentals of Quality Control and Improvement (3^rd ed). John Wiley & Sons inc. 2008.
• Muis, S. Metodologi Six Sigma: Teori dan Aplikasi di Lingkungan Fabrikasi (1st ed.). Graha. 2014.
• Nurhayati dan Aliya Nur Hasanah. Analisis Kapabilitas Proses Produksi Sediaan Larutan Tetes Oral Menggunakan Program Statistik Minitab. Majalah Farmasetika. 2022;7(4): 325-406.