Pentingnya Peran Apoteker dalam Proses Inspeksi Diri di PBF untuk Menjamin Mutu Obat

Majalah Farmasetika – Pedagang Besar Farmasi (PBF) adalah perusahaan berbadan hukum yang bertanggung jawab atas pengadaan, penyimpanan, dan distribusi obat dalam jumlah besar sesuai dengan regulasi yang berlaku. Karena distribusi obat merupakan bagian dari pekerjaan kefarmasian, peran apoteker di PBF menjadi sangat penting. Apoteker bertanggung jawab dalam mengendalikan dan menjamin mutu obat, memastikan kualifikasi pemasok dan pelanggan, serta memastikan distribusi dilakukan sesuai dengan standar Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) dan prosedur operasional standar (SOP). Dengan demikian, apoteker memastikan bahwa obat yang didistribusikan tetap berkualitas dari tahap penerimaan hingga sampai ke fasilitas kesehatan atau pasien.

Inspeksi Diri sebagai Upaya Menjaga Mutu Obat

Salah satu cara utama untuk memastikan distribusi obat berjalan sesuai standar adalah melalui inspeksi diri. Inspeksi diri adalah pemantauan internal yang dilakukan oleh PBF untuk mengevaluasi kepatuhan terhadap CDOB, regulasi, serta SOP yang berlaku. Inspeksi ini dilakukan secara rutin, biasanya empat kali dalam setahun, dan mencakup seluruh aspek distribusi obat. Berikut adalah tahapan dalam pelaksanaan inspeksi diri:

1. Penunjukan Auditor
   Perusahaan menunjuk auditor yang kompeten melalui surat resmi. Auditor bertugas mengevaluasi kepatuhan terhadap regulasi dan SOP yang berlaku.
2. Penentuan Jadwal Inspeksi
   Jadwal inspeksi ditetapkan secara berkala agar pelaksanaan berjalan sistematis dan efektif.
3. Pelaksanaan Inspeksi
   Auditor mengisi checklist berdasarkan aspek CDOB dan regulasi. Evaluasi dilakukan melalui wawancara, pemeriksaan dokumen, serta observasi langsung. Misalnya, jika inspeksi terkait transportasi produk rantai dingin, auditor akan memeriksa apakah terdapat SOP yang jelas dan dokumentasi seperti monitoring suhu serta laporan validasi sistem kontrol suhu.
4. Pencatatan Temuan
   Jika ditemukan ketidaksesuaian terhadap standar CDOB atau SOP, auditor mencatat temuan tersebut dan melaporkannya kepada apoteker penanggung jawab.
5. Pelaporan Hasil Inspeksi
   Semua temuan dikompilasi dan dilaporkan kepada apoteker penanggung jawab untuk dianalisis lebih lanjut.
6. Tindak Lanjut dan Perbaikan (CAPA)
   Apoteker mengidentifikasi penyebab temuan dan menyusun Corrective Action and Preventive Action (CAPA) untuk memperbaiki serta mencegah masalah serupa di masa depan.
7. Evaluasi dan Verifikasi
   Apoteker memastikan bahwa tindakan perbaikan telah diterapkan dan efektif dalam mengatasi permasalahan yang ditemukan. Laporan akhir disampaikan kepada manajemen atau pihak terkait.

Kesimpulan

Apoteker memainkan peran sentral dalam menjamin mutu obat di PBF melalui kegiatan inspeksi diri. Dengan kemampuan analisis yang kuat, pemahaman regulasi yang mendalam, serta pengambilan keputusan yang tepat, apoteker dapat mencegah penyimpangan dalam proses distribusi yang berpotensi mempengaruhi kualitas obat. Oleh karena itu, inspeksi diri harus dilakukan secara konsisten untuk memastikan mutu obat tetap terjaga hingga sampai ke tangan pasien.

Referensi

• BPOM. 2020. Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB). Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan.
• Presiden Republik Indonesia. 2009. Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian. Jakarta: Presiden Republik Indonesia.
• Kementerian Kesehatan. 2011. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi. Jakarta: Kementerian Kesehatan.