FDA Memberikan Penunjukan Fast Track untuk 67Cu-SAR-bisPSMA dalam Pengobatan Kanker Prostat

Majalah Farmasetika – FDA telah memberikan penunjukan fast track (FTD) untuk 67Cu-SAR-bisPSMA (Clarity Pharmaceuticals), yang diindikasikan untuk pengobatan pasien dewasa dengan kanker prostat resisten kastrasi metastatik (mCRPC) yang positif terhadap antigen membran spesifik prostat (PSMA) dan telah menerima inhibisi jalur reseptor androgen (ARPI) sebelumnya.

Data untuk FTD ini didasarkan pada hasil awal dari studi SeCuRE fase 1 dan 2a (NCT04868604) yang mengevaluasi keamanan dan efektivitas 67Cu-SAR-bisPSMA pada individu dengan mCRPC.

Pentingnya Penunjukan Fast Track

“Penunjukan FTD terbaru ini memungkinkan kami mengembangkan 67Cu-SAR-bisPSMA untuk pengobatan sebelum dan sesudah kemoterapi pada pengaturan mCRPC, dengan fokus awal pada segmen pasar terbesar,”
kata Alan Taylor, PhD, ketua eksekutif Clarity.
“Studi SECuRE juga akan memberikan informasi berharga mengenai potensi 67Cu-SAR-bisPSMA untuk dikombinasikan dengan enzalutamide (Xtandi; Astellas Pharma) dan ARPI lainnya di masa depan, menciptakan peluang penggunaan yang lebih luas bagi pasien dengan kebutuhan medis yang sangat tinggi.”

Tentang Kanker Prostat dan mCRPC

Menurut American Cancer Institute, diperkirakan 313.780 kasus baru kanker prostat akan terjadi di AS pada 2025, dengan sekitar 35.770 kematian.

• Kanker prostat biasanya ditemukan pada tahap awal dan tumbuh perlahan, tetapi tetap menjadi kanker kedua paling umum yang didiagnosis pada pria dan penyebab kematian kelima akibat kanker di seluruh dunia.
• CRPC adalah bentuk lanjut dari kanker prostat yang tidak lagi merespons pengobatan penurunan testosteron, ditandai dengan tingkat PSA (prostate-specific antigen) yang terus meningkat.
• mCRPC terjadi ketika kanker menjadi resisten hormon dan menyebar ke bagian tubuh lain seperti kelenjar getah bening, tulang, atau organ lain. Gejalanya dapat meliputi:
  • Masalah buang air kecil
  • Nyeri atau darah dalam urin
  • Kelelahan dan penurunan berat badan
  • Sesak napas dan nyeri tulang

Tentang 67Cu-SAR-bisPSMA dan Teknologi SAR

SAR-bisPSMA menggabungkan dua agen penargetan PSMA dengan teknologi sarcophagine (SAR) milik Clarity.

• Teknologi SAR menciptakan struktur seperti sangkar (chelator) yang dengan aman menahan isotop tembaga dan mencegah kebocoran.
• SAR-bisPSMA berfungsi sebagai Targeted Copper Theranostic (TCT) yang dapat digunakan dengan tembaga-64 untuk pencitraan dan tembaga-67 untuk terapi.

Hasil Awal Studi SeCuRE

Studi SECuRE, yang masih berlangsung, mengevaluasi keamanan, tolerabilitas, dan efektivitas 67Cu-SAR-bisPSMA.

• Partisipan:
  • 77% memiliki metastasis tulang
  • Tingkat PSA median: 112,86 ng/mL
  • 59% telah menerima 3 atau lebih pengobatan sebelumnya
• Hasil Utama:
  • 73% peserta mengalami penurunan PSA, termasuk pada dosis terendah (4 GBq).
  • 45% peserta mengalami penurunan PSA lebih dari 50% setelah satu dosis.
  • Pada kelompok dosis lebih tinggi, hampir 75% mencapai penurunan PSA lebih dari 35%, dan hampir setengahnya mengalami penurunan lebih dari 80%.
• Keamanan:
  • Tidak ada toksisitas pembatas dosis yang dilaporkan.
  • Efek samping (AE) paling umum adalah mulut kering ringan.

Perkembangan Studi dan Harapan di Masa Depan

Studi SECuRE saat ini tengah mengevaluasi kelompok dosis tertinggi (12 GBq) dengan beberapa dosis, dan peserta sedang menjalani pemantauan keamanan dan efektivitas.

“Data klinis yang kami peroleh baik untuk diagnosis maupun terapi sangat luar biasa, mengonfirmasi hasil yang kami lihat pada pengembangan praklinis.
Tiga penunjukan FTD dari FDA untuk indikasi berbeda dalam kanker prostat mencerminkan kerja luar biasa tim dan kolaborator kami,”
ujar Taylor dalam siaran pers.

Referensi

1. Clarity receives US FDA Fast Track Designation for the treatment of metastatic castration-resistant prostate cancer patients with Cu-67 SAR-bisPSMA. Clarity Pharmaceuticals. News release. Published February 19, 2025. Accessed February 20, 2025. https://www.prnewswire.com/news-releases/clarity-receives-us-fda-fast-track-designation-for-the-treatment-of-metastatic-castration-resistant-prostate-cancer-patients-with-cu-67-sar-bispsma-302379766.html

2. Prostate cancer. Mayo Clinic. News release. Updated February 20, 2025. Accessed February 20, 2025. https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/prostate-cancer/symptoms-causes/syc-20353087

3 Urology Care Foundation. Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer (mCRPC) What You Should Know. Accessed February 20, 2025.

4. 67Cu-SAR-bisPSMA. Clarity Pharmaceuticals. News release. Accessed February 20, 2025. https://www.claritypharmaceuticals.com/pipeline/sar-bispsma/67cu-sar-bispsma/