Mengapa Validasi Proses Penting di Industri Farmasi?

Majalah Farmasetika – Industri farmasi memiliki tanggung jawab besar dalam memproduksi obat yang aman, efektif, dan bermutu tinggi. Obat yang dikonsumsi oleh masyarakat harus memenuhi standar efikasi, keamanan, dan kualitas sesuai regulasi yang berlaku. Oleh karena itu, industri farmasi wajib mematuhi prinsip Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dalam seluruh proses produksinya. Salah satu aspek krusial dalam CPOB adalah validasi proses.

Validasi proses adalah langkah penting untuk memastikan bahwa setiap bahan, prosedur, alat, dan sistem yang digunakan dalam produksi dapat menghasilkan obat dengan kualitas yang konsisten. Proses ini terdokumentasi dengan baik dan dilakukan untuk membuktikan bahwa produksi berjalan sesuai dengan mekanisme yang telah ditetapkan. Dengan adanya validasi, industri farmasi dapat menjamin bahwa setiap produk yang dihasilkan memiliki mutu yang terjaga dari waktu ke waktu.

Jenis Validasi Proses dalam Industri Farmasi

Berdasarkan CPOB 2024, validasi proses terbagi menjadi tiga pendekatan utama:

1. Pendekatan Tradisional Pendekatan ini dilakukan dengan mengamati sejumlah batch produk yang diproduksi dalam kondisi normal untuk memastikan konsistensinya. Terdapat dua jenis validasi dalam pendekatan ini:
   • Validasi Prospektif: Dilakukan sebelum produk didistribusikan, terutama untuk produk baru atau yang mengalami revisi dalam proses produksinya. Biasanya dilakukan pada minimal tiga batch produksi berturut-turut.
   • Validasi Konkuren: Digunakan dalam kondisi khusus ketika manfaat bagi pasien lebih besar daripada risikonya. Dalam kasus ini, validasi dilakukan bersamaan dengan produksi rutin, tetapi tetap harus mendapatkan persetujuan dari BPOM dan didokumentasikan dengan baik.
2. Verifikasi Proses Kontinu Pendekatan ini digunakan untuk produk yang dikembangkan dengan metode Quality by Design (QbD). QbD adalah pendekatan sistematis yang menekankan pemahaman mendalam terhadap produk dan proses produksinya. Dengan strategi pengendalian yang berbasis ilmu pengetahuan, validasi ini memastikan mutu produk tetap terjaga melalui pemantauan yang terus-menerus.
3. Pendekatan Hibrida Pendekatan ini merupakan kombinasi antara metode tradisional dan verifikasi kontinu. Pendekatan ini cocok bagi industri yang telah memiliki pengalaman panjang dalam produksi suatu produk, memiliki data historis yang lengkap, serta memahami karakteristik produk dan proses produksinya. Validasi ini juga bisa diterapkan untuk perubahan proses atau selama verifikasi yang sedang berjalan.

Mengapa Validasi Proses Itu Penting?

Validasi proses bukan sekadar formalitas, tetapi merupakan elemen krusial dalam produksi obat. Dengan adanya validasi, industri farmasi dapat:

• Menjamin bahwa setiap obat yang diproduksi memiliki kualitas yang konsisten.
• Menghindari variasi yang tidak diinginkan dalam produk yang dapat mempengaruhi efektivitas dan keamanannya.
• Memastikan kepatuhan terhadap regulasi nasional maupun internasional.
• Mencegah potensi kerugian akibat produk gagal atau penarikan dari pasar.

Kesimpulan

Validasi proses adalah fondasi utama dalam memastikan mutu obat yang diproduksi oleh industri farmasi. Dengan penerapan validasi yang ketat, masyarakat dapat memperoleh obat yang aman, efektif, dan berkualitas tinggi. Oleh karena itu, validasi proses bukan hanya menjadi kewajiban, tetapi juga komitmen industri farmasi untuk melindungi kesehatan dan keselamatan masyarakat.

Referensi:

• Badan Pengawas Obat dan Makanan. 2024. Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 7 Tahun 2024 Tentang Standar Cara Pembuatan Obat Yang Baik. Jakarta: BPOM RI.
• Fatimah, A. N., & Muchtaridi, M. 2023. Artikel Review: Perencanaan Pola Pengambilan Sampel Produk Antara pada Validasi Proses. Journal of Pharmaceutical and Sciences, 6(1), 292-300.
• Oktaviani, D. J., & Sriwidodo, S. 2021. Pendekatan Quality By Design (QbD) dalam Validasi Proses Produksi Sediaan Tablet Sebagai Salah Satu Alat Penjaminan Mutu Produk di Industri Farmasi. Farmaka, 19(3), 119-131.