Implementasi Tools Assessment dalam Program Maturitas Industri Farmasi

Majalah Farmasetika – Industri farmasi merupakan sektor yang sangat diatur (highly regulated) karena berkaitan langsung dengan kesehatan dan keselamatan masyarakat. Untuk memastikan produk obat yang beredar memenuhi standar kualitas, keamanan, dan kemanfaatan sesuai pedoman CPOB, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) senantiasa melakukan pengawasan pre dan post market terhadap sarana produksi obat agar kesadaran serta kemampuan industri farmasi untuk secara proaktif melakukan self improvement dalam pemenuhan CPOB dapat ditingkatkan. Sejalan dengan Inpres No.6 Tahun 2016 terkait percepatan pengembangan industri farmasi dan alat kesehatan salah satunya untuk mewujudkan kemandirian dan meningkatkan daya saing industri farmasi dan alat kesehatan dalam negeri, BPOM telah merancang program maturitas industri farmasi berupa assessment tools untuk mengukur tingkat kemandirian, kepatuhan, kematangan atau perkembangan industri farmasi (Inpres, 2016).
Implementasi Tools Assessment dalam program maturitas industri farmasi bertujuan untuk memetakan tingkat maturitas industri farmasi, mengidentifikasi aspek CPOB dengan kepatuhan rendah yang menghambat peningkatan maturitas industri farmasi serta menumbuhkan dan meningkatkan kesadaran dan kemampuan industri farmasi yang secara proaktif melakukan perbaikan diri untuk memenuhi standar CPOB (BPOM RI, 2019).

Tingkat maturitas industri farmasi diklasifikasikan menjadi 4 level yaitu :
Level 1 : Industri farmasi belum memiliki sistem mutu yang komprehensif serta manajemen risiko mutu belum ditetapkan secara menyeluruh. Selain itu, industri farmasi hanya mengutamakan corrective action atas temuan BPOM, belum sampai pada preventive action.
Level 2 : Industri farmasi belum mengimplementasikan sistem mutu dan manajemen risiko mutu secara konsisten dan belum melakukan gap analysis secara mandiri terhadap ketentuan regulasi terkini baik nasional maupun internasional. Namun, pelaksanaan correctiva action dan preventive action mulai dilaksanakan dengan baik
Level 3 : Industri farmasi telah menjalankan sistem mutu dan manajemen risiko mutu, namu belum ada perbaikan berkelanjutan (continuous improvement). Pelaksanaan gap analysis telah dilakukan secara mandiri sesuai regulasi terkini namun belum sepenuhnya melakukan perbaikan.
Level 4 : Industri farmasi telah menjalankan sistem mutu dan manajemen risiko mutu secara konsisten termasuk perbaikan berkelanjutan (continuous improvement). Implementasi sistem mutu industri farmasi mulai dikendalikan dengan sistem komputerisasi serta pemenuhan gap terhadap regulasi terkini telah dilakukan sebelum regulasi duterapkan (diundangkan).
Adapun lini masa program maturitas industri farmasi tahun 2025 yang ditetapkan BPOM yaitu mulai dari pengisian Tools dan data dukung oleh industri farmasi, penilaian Tools (Verifikasi Mandiri oleh BPOM), verifikasi online (jika perlu), intervensi, perbaikan oleh indsutri farmasi, update pengisian Tools, update penilaian Tools (verifikasi mandiri oleh BPOM). Seluruh industri farmasi diamanatkan untuk mengikuti program maturitas ini yang dimana industri farmasi akan kembali dinilai tingkat kematangan sistem mutunya berdasarkan tools assessment maturitas industri farmasi yang telah disempurnakan
Tools Assessment Maturitas Industri Farmasi BPOM terdiri dari 23 aspek pertanyaan yang mencakup keseluruhan dari pemenuhan CPOB. Industri farmasi selaku sarana produksi diamanatkan untuk melakukan pengisian Tools Assessment Maturitas Industri Farmasi Tahun 2025 sesuai dengan implementasi industri farmasi masing-masing dengan mengikuti petunjuk teknis pengisian Tools Assessment maturitas industri farmasi 2025 pada link berikut https://klikcpob.pom.go.id/maturitas-if/

Kesimpulan

Tools Assessment Maturitas Industri Farmasi merupakan program BPOM dalam mengevaluasi dan memetakan tingkat perkembangan, kematangan, kepatuhan industri farmasi terhadap regulasi dan standar yang berlaku. Implementasi tools assesment maturitas industri farmasi diharapkan mampu memberikan gambaran tingkat kemandirian industri farmasi di Indonesia dan menjadi langkah awal dalam mendorong perbaikan proaktif, serta meningkatkan daya saing dan kemandirian industri farmasi di Indonesia.

Daftar Pustaka

Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. (2019). Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 1 Tahun 2019 tentang Perubahan atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 28 Tahun 2017 tentang Rencana Strategis Badan Pengawas Obat dan Makanan Tahun 2015-2019. BPOM RI.
Instruksi Presiden Republik Indonesia Nomor 6 Tahun 2016 tentang Percepatan Pengembangan Industri Farmasi dan Alat Kesehatan. Jakarta: Sekretariat Kabinet Republik Indonesia, 2016.