Pentingnya Stabilitas Obat dalam Pengembangan Obat Copy

Majalah Farmasetika – Stabilitas merupakan salah satu parameter yang sangat penting dalam pengembangan obat karena dapat menggambarkan kemampuan obat untuk mempertahankan sifat kimianya, kekuatan, dan kualitas sesuai dengan syarat yang telah ditetapkan. Hal yang paling penting dalam stabilitas adalah menjaga efikasi obat dan tidak terjadinya peningkatkan toksisitas selama masa penyimpanan obat. Pengujian stabilitas harus dilakukan untuk obat baru yang masih dalam proses penelitian dan pengembangan agar mendapatkan nomor izin edar serta masa kadaluarsa obat. Masa kadaluarsa yang akan didapatkan pada produk obat tersebut adalah 2n artinya apabila stabilitas obat baru dilakukan selama 12 bulan maka, akan mendapatkan masa kadaluarsa 2×12 bulan. Pengujian stabilitas harus tetap dilakukan meskipun sudah mendapatkan surat izin edar hingga lima tahun dimasa mendatang.

Pendahuluan

Stabilitas merupakan salah satu parameter yang sangat penting dalam pengembangan obat karena dapat menggambarkan kemampuan obat untuk mempertahankan sifat kimianya, kekuatan. Selain itu, pengujian stabilitas dilakukan untuk mengetahui umur simpan obat yang menggambarkan mutu obat dalam penyimpanan dalam jangka waktu dan kondisi penyimpanan tertentu. Pengujian stabilitas yang dilakukan di Indonesia yaitu zona IV b dengan suhu dan kelembabannya sebesar 30°C ± 2°C RH 75% ± 5%. Pengujian stabilitas terdiri atas beberapa jenis yaitu stabilitas fisika, stabilitas kimia, stabilitas mikrobiologi stabilitas toksikologi, dan stabilitas teraupetik.

Jenis-jenis stabilitas

Stabilitas terdiri atas beberapa jenis, yaitu:

1. Stabilitas fisika merupakan pengujian stabilitas yang dilakukan pada parameter sifat fisika seperti penampilan fisik, palatabiliti, dan keseragaman bobot dan ukuran.
2. Stabilitas kimia merupakan pengujian stabilitas yang dilakukan pada parameter sifat kimia seperti penentuan kadar suatu obat sehingga dapat menggambarkan ada/tifaknya perubahan komposisi produk obat.
3. Stabilitas mikrobiologi merupakan pengujian stabilitas yang dilakukan pada parameter sifat mikrobiologi seperti sterilitas dan tidak adanya kontaminasi
4. Stabilitas toksikologi merupakan pengujian stabilitas yang dilakukan pada parameter toksikologi, sifat toksikologi yang harus terpenuhi yaitu tidak terjadinya peningkatan toksisitas
5. Stabilitas teraupetik merupakan pengujian stabilitas yang dilakukan pada parameter teraupetik, sifat teraupetik yang harus terpenuhi yaitu efek teraupetik obat tidak berubah selama penyimpanan

Pengujian stabilitas accelerated-time dan stabilitas real-time:

Pengujian stabilitas terbagi menjadi dua, yaitu :

1. Pengujian stabilitas accelerated-time yaitu pengujian stabilitas yang dilakukan pada suhu 30°C ± 2°C dan kelembaban 75% ± 5% pada waktu ke-0, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 dan sampai lima tahun ke depan.
2. Pengujian stabilitas real-time yaitu pengujian stabilitas yang dilakukan pada suhu 40°C ± 2°C dan kelembaban 75% ± 5% pada waktu ke-0, 3, dan 6. Pengujian ini biasa digunakan untuk menentukan estimasi umur simpan produk yang didasarkan pada degradasi obat

Obat Copy

Produk obat copy merupakan produk obat yang memiliki ekivalensi teraupetik atau alternatif farmasetik dengan produk obat innovator atau pembandingnya, dapat dipasarkan dengan nama generik atau nama dagang. Di Indonesia pengembangan produk obat didominasi oleh pengembangan produk obat copy. Hal ini dikarenakan waktu atau lamanya pengembangan obat copy lebih singkat bila dibandingkan dengan pengembangan obat baru yang memerlukan waktu lama dalam penelitian dan pengembangan produknya

Penurunan mutu obat

Sediaan obat penting mempertahankan sifat dan karakteristiknya agar tetap sama selama proses pembuatan, penyimpanan hingga digunakan. Namun, kenyataanya obat dapat mengalami degradasi atau penurunan mutu obat yang dapat dipengaruhi oleh beberapa faktor seperti suhu, pH, cahaya, eksipien dan pelarut yang digunakan sehingga, pengujian stabilitas sangat penting dilakukan untuk mengetahui mutu obat apabila disimpan pada waktu dan kondisi penyimpan tertentu. Pengujian stabilitas yang dilakukan dapat menjadi acuan estimasi dalam penentuan umur simpan suatu produk obat baru. Penentuan umur simpan pada umumnya menggunakan persamaan Arrhenius yang didasarkan pada laju reaksi dan suhu.

Persamaan Arrhenius dapat menggambarkan umur simpan produk dalam suhu dan kelembaban tertentu. Umur simpan merupakan waktu pada produk farmasi mampu untuk mempertahankan mutu obat agar dapat stabil pada penyimpanan yang sesuai. Persamaan Arrhenius biasanya digunakan dalam metode pengujian stabilitas dipercepat yang dilakukan dengan cara menyimpanan produk obat baru pada kondisi suhu yang ekstrim untuk mendapatkan estimasi umur simpan dari persamaan arrhenius,

Kesimpulan

Produk obat dapat mengalami degradasi sehingga, dapat mempengaruhi mutu suatu obat. Oleh karena itu, pengujian stabilitas penting dilakukan untuk memastikan bahwa produk obat yang sedang dalam proses penelitian dan pengembangan memenuhi syarat mutlak setiap obat yang terdiri atas keamanan, bermutu dan bermanfaat sesuai pada persyaratan yang telah ditetapkan.

Daftar Pustaka

Ansel HC. 2008, Pengantar bentuk sediaan farmasi. Edisi IV, UI Press : Jakarta

Bhangare et al., 2022. Systematic strategies for degradation kinetic study of pharmaceuticals: an issue of utmost importance concerning current stability analysis practices. Journal of analytical science and technology. 13(7): 1-13.

International Council for Harmonization, 2003. Stability testing of new drug substances and products Q1A (R2). ICH

Yoshioka S, Stella VJ. 2000, Physical stability of drug substances, In: Stability of drugs and dosage forms, Springer: Berlin