AstraZeneca Faslodex disetujui FDA untuk Indikasi Baru Kanker Payu Dara. AstraZeneca telah menerima persetujuan dari Food and Drug Administration (FDA) untuk indikasi baru dari Faslodex (fulvestrant) untuk mengobati wanita dengan hormon reseptor-positif (HR +), faktor pertumbuhan epidermal reseptor manusia 2 negatif (HER2-) atau metastasis kanker payudara (metastatic breast cancer/MBC). Di Indonesia sendiri harga obat ini bisa mencapai lebih dari 10 juta rupiah setiap 5 mL.
Persetujuan ini memperluas indikasi Faslodex untuk digunakan dalam kombinasi dengan Ibrance (palbociclib).
Fulvestrant diindikasikan oleh Uni Eropa untuk mengobati wanita postmenopause dengan reseptor estrogen positif, lanjut secara lokal atau MBC untuk kekambuhan penyakit pada atau setelah terapi adjuvant anti-estrogen, atau perkembangan penyakit pada terapi dengan anti-estrogen.
Ini merupakan pendekatan terapi hormonal yang menargetkan Endocrine receptor (ER), yang merupakan pemicu utama perkembangan penyakit. Fulvestrant membantu untuk memperlambat pertumbuhan tumor dengan memblokir dan merendahkan ER.
Persetujuan FDA didasarkan pada uji klinis Tahap III PALOMA-3, yang bertemu akhir primer studi tentang kelangsungan hidup bebas perkembangan (progression-free survival).
“Indikasi ini baru di AS mendorong berita untuk pasien kanker payudara metastatik.” kata Antoine Yver, kepala pengembangan obat-obatan global dari AstraZeneca onkologi.
“Sebagai perusahaan kami berkomitmen untuk mengoptimalkan standar saat perawatan kanker payudara. Untuk mencapai hal ini, kami mengeksplorasi kombinasi di platform ilmu yang berbeda melalui penelitian dan evaluasi yang sedang berlangsung.” lanjutnya.
MBC adalah tahap paling maju dari kanker payudara, dan terjadi ketika sel-sel kanker telah menyebar di luar situs tumor awal ke bagian lain dari tubuh luar dari payudara. Saat ini, tidak ada obat untuk penyakit ini.
Sumber :
http://www.webmd.com/breast-cancer/breast-cancer-types-er-positive-her2-positive
http://www.pharmaceutical-technology.com/news/newsastrazenecas-faslodex-receives-fda-approval-new-indication-4830063
Majalah Farmasetika - PT Kimia Farma (Persero) Tbk, perusahaan farmasi terkemuka di Indonesia, saat ini…
Majalah Farmasetika - Tinjauan mengenai persyaratan bagi apotek yang mempertimbangkan untuk memesan senyawa dari fasilitas…
Majalah Farmasetika - Setelah sebelumnya disetujui pada Juni 2023 dalam proses Accelerated Approval, FDA telah…
Majalah Farmasetika - Persetujuan ini menandai antibodi bispesifik pengikat sel T pertama dan satu-satunya yang…
Majalah Farmasetika - Pengajuan lisensi biologis (BLA) untuk patritumab deruxtecan menerima surat tanggapan lengkap karena…
Majalah Farmasetika - Setelah lebih dari 2 dekade, produk inhalasi pertama dengan mekanisme aksi baru…