FDA Umumkan Potensi Pelanggaran 2 Fasilitas Produksi Natco Pharma di India

FDA Umumkan Potensi Pelanggaran 2 Fasilitas Produksi Natco Pharma di India. Food Drug and Administration (FDA) telah mengeluarkan 483 data hasil pengamatan mengenai dua fasilitas manufaktur di India. Menurut produsen obat tersebut, regulator AS telah melakukan inspeksi antara Februari dan Maret 2016 di fasilitas bahan aktif farmasi di Manali dan formulasi pabrik farmasi di Kothur.

Secara khusus, FDA membuat delapan pengamatan di fasilitas Kothur Natco, yang merupakan satu-satunya formulasi obat pabrik produsen obat. Fasilitas ini dilaporkan bertanggung jawab untuk 10 persen dari total pendapatan perusahaan.

Natco menganggap bahwa temuan FDA adalah kesalahan kecil yang wajar di dunia industri farmasi dan menambahkan telah mengirim laporan untuk merrespon dan mematuhi untuk pengamatan ini. Selanjutnya, perusahaan mengharapkan tidak akan ada dampak negatif terhadap produk Natco dari fasilitas ini untuk saat ini dan kedepannya.

Pada tahun 2014, FDA mencapai kesepakatan dengan mitranya di India untuk berkolaborasi dan menginformasikan satu sama lain selama inspeksi fasilitas produsen obat. FDA kemudian pindah untuk meningkatkan kehadiran regulasi di India, termasuk meningkatkan jumlah peneliti yang ditugaskan ke negara itu, dalam upaya untuk meningkatkan keamanan dan kualitas produk yang diproduksi.

Pada November tahun lalu, FDA mengeluarkan surat peringatan kepada Dr. Reddy terkait dengan pengamatan di tiga lokasi manufaktur. Pada bulan Juli, Emcure Farmasi menerima peringatan impor dari badan setelah inspeksi fasilitas manufaktur di Hinjewadi, India. Selain itu, FDA sebelumnya melarang impor dari pabrik Wockhardt di Chikalthana dan waluj, sedangkan regulator obat ditempatkan peringatan impor Maret 2014 pada semua obat-obatan dan bahan aktif farmasi diproduksi di pabrik India Sun Pharmaceutical di Karkhadi.

Sumber : http://www.firstwordpharma.com/