FDA : Obat Diabetes Saxagliptin dan Alogliptin Tingkatkan Resiko Gagal Jantung

FDA : Obat Diabetes Saxagliptin dan Alogliptin Tingkatkan Resiko Gagal Jantung. US Food Drug and Administration pada Selasa, 5 April 2016 mengumumkan pelabelan baru dengan menambahkan peringatan pada obat yang mengandung Saxagliptin dan Alogliptin.

Pengujian keamanan oleh FDA telah menemukan bahwa obat diabetes tipe 2 yang mengandung saxagliptin dan alogliptin dapat meningkatkan risiko gagal jantung, terutama pada pasien yang sudah memiliki penyakit jantung atau ginjal.

Gagal jantung dapat mengakibatkan jantung tidak mampu memompa cukup darah untuk memenuhi kebutuhan tubuh. Oleh karenanya FDA menambahkan peringatan baru untuk label obat tentang masalah keamanan ini.

Saxagliptin dan alogliptin adalah bagian dari kelas obat inhibitor dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4), yang digunakan dengan diet dan olahraga untuk menurunkan gula darah pada orang dewasa dengan diabetes tipe 2.

Diabetes tipe 2 yang tidak diterapi obat dapat menyebabkan masalah kesehatan yang serius, termasuk kebutaan, kerusakan saraf dan ginjal, dan penyakit jantung. Berikut adalah daftar obat yang beredar di Amerika

Pasien yang menggunakan obat-obatan ini harus menghubungi profesional perawatan kesehatan mereka segera jika mereka mengembangkan tanda-tanda dan gejala gagal jantung seperti:

• Sesak napas biasa selama kegiatan sehari-hari
• Kesulitan bernapas saat berbaring
• Kelelahan, kelemahan, atau kelelahan
• Berat badan dengan pembengkakan pada pergelangan kaki, kaki, kaki, atau perut
• Pasien tidak harus berhenti minum obat tanpa terlebih dahulu berbicara dengan profesional perawatan kesehatan mereka.

Profesional perawatan kesehatan termasuk Apoteker harus mempertimbangkan penghentian obat pada pasien yang mengembangkan gagal jantung dan memantau pengendalian diabetes mereka. Jika kadar gula darah pasien tidak baik dikendalikan dengan pengobatan mereka saat ini, obat diabetes lainnya mungkin diperlukan.

FDA mengevaluasi dua uji klinis yang dilakukan pada pasien dengan penyakit jantung. Uji klinis juga dibahas pada pertemuan FDA Endokrinologik dan Komite Penasehat Obat metabolik pada bulan April 2015.

Setiap percobaan menunjukkan bahwa lebih banyak pasien yang menerima obat mengandung saxagliptin-atau alogliptin dirawat di rumah sakit terkena gagal jantung dibandingkan dengan pasien yang menerima pengobatan tidak aktif yang disebut plasebo.

Dalam Uji klinik saxagliptin, 3,5% dari pasien yang menerima obat dirawat di rumah sakit untuk gagal jantung dibandingkan 2,8% dari pasien yang menerima plasebo. ini adalah sama dengan 35 dari setiap 1.000 pasien dibandingkan dengan 28 dari setiap 1.000 pasien. faktor risiko termasuk riwayat gagal jantung atau gangguan ginjal. dalam sidang alogliptin, 3,9% pasien alogliptin-diobati dirawat di rumah sakit untuk gagal jantung dibandingkan 3,3% pada kelompok plasebo. ini adalah sama dengan 39 dari setiap 1.000 pasien dibandingkan dengan 33 dari setiap 1.000 pasien.

Dari uji klinik ini FDA telah menambahkan Peringatan baru dan Tindakan Pencegahan untuk label obat yang mengandung saxagliptin atau alogliptin untuk menginformasikan potensi peningkatan risiko gagal jantung.

Pengecekan melalui CekBPOM, obat-obatan yang beredar di Indonesia Onglyza dan Kombiglyze XR diedarkan oleh AstraZeneca Indonesia perlu untuk ditambahkan label peringatan seperti yang dilakukan FDA.

Sumber : FDA