Atezolizumab, Calon Obat Potensial Baru Terapi Imunologi Kanker

Atezolizumab, Calon Obat Potensial Baru Terapi Imunologi Kanker. Perusahan Farmasi Roche mendapat angin segar dari Food and Drug Administration (FDA) pada hari ini (11/4), setelah akan memberikan prioritas untuk segera mereview hasil aplikasi Biologics License Application (BLA) dari Atezolizumab.

Atezolizumab (anti-PDL1; MPDL3280A) digunakan untuk pengobatan orang yang mengalami metastasis non-small cell lung cancer (NSCLC) yaitu penyakit  yang mengekspresikan protein PD-L1 (programmed death ligand-1), sebagaimana ditentukan oleh tes yang disetujui FDA, dan yang telah berkembang pada atau setelah kemoterapi yang mengandung platinum.

“Dalam sebuah studi dari atezolizumab pada orang dengan sebelumnya dirawat kanker paru-paru, ekspresi PD-L1 berkorelasi dengan seberapa baik mereka menanggapi obat,” kata Sandra Horning, MD, kepala medis dan kepala Pengembangan Produk Global. “Tujuan dari PD-L1 sebagai biomarker adalah untuk mengidentifikasi orang-orang yang paling mungkin memperoleh manfaat dari atezolizumab saja. ”

Atezolizumab diberikan izin terapi khusus oleh FDA pada Februari 2015 untuk pengobatan orang-orang NSCLC ekpresi PD-L1 dan penyakit yang berkembang selama atau setelah perawatan standar (misalnya, kemoterapi berbasis platinum dan terapi yang ditargetkan sesuai untuk mutasi EGFR positif).

Terapi khusus ini dirancang untuk mempercepat pengembangan dan peninjauan obat dimaksudkan untuk mengobati penyakit serius atau mengancam jiwa dan untuk membantu memastikan bahwa orang-orang memiliki akses kepada mereka melalui persetujuan FDA sesegera mungkin.

FDA menrekomendasikan terapi Atezolizumab setalah didasarkan hasil dari uji klinis termasuk studi Tahap II BIRCH, dan FDA akan membuat keputusan tentang persetujuan obat ini pada 19 Oktober 2016.

Ini adalah kedua kalinya BLA Roche mendapatkan prioritas ulasan untuk atezolizumab. Pada 15 Maret, Roche mengumumkan bahwa FDA telah menerima BLA perusahaan dan diberikan Prioritas Ulasan untuk atezolizumab untuk pengobatan orang dengan lanjut secara lokal atau metastasis urothelial karsinoma (metastatic urothelial carcinoma/MUC) yang memiliki penyakit perkembangan selama atau setelah kemoterapi berbasis platinum dalam pengaturan metastasis, atau yang penyakit memburuk dalam waktu 12 bulan setelah menerima kemoterapi berbasis platinum sebelum operasi (neoadjuvant) atau setelah operasi (adjuvant). Atezolizumab juga sedang dipelajari dalam sejumlah kanker lainnya.

Tentang studi BIRCH

BIRCH adalah sebuah open-label, multicenter, Phase-arm tunggal studi II yang mengevaluasi keamanan dan kemanjuran atezolizumab di 667 orang dengan NSCLC stadium lanjut secara lokal atau metastasis yang penyakit menyatakan PD-L1. Ekspresi PD-L1 dinilai baik untuk sel-sel tumor dan tumor-infiltrasi sel-sel imun dengan tes IHC diteliti berdasarkan antibodi SP142.

Orang-orang dalam penelitian ini menerima dosis intravena 1200 mg atezolizumab setiap tiga minggu. tujuan utama dari penelitian ini adalah tingkat respon obyektif (objective response rate/ORR) sebagaimana dinilai oleh fasilitas tinjauan independen (independent review facility /IRF) menggunakan Kriteria Evaluasi respon di Tumor Padat (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors /RECIST) v1.1. Titik akhir sekunder termasuk durasi respon (duration of response/DOR), kelangsungan hidup secara keseluruhan, kelangsungan hidup bebas perkembangan dan keamanan.

Tentang kanker paru-paru sel non-kecil (NSCLC)

Kanker paru-paru adalah penyebab utama kematian akibat kanker secara global Setiap tahun 1,59 juta orang meninggal akibat penyakit ini, ini berarti lebih dari 4.350 kematian di seluruh dunia setiap hari Kanker paru-paru dapat dibagi menjadi dua jenis utama: NSCLC dan sel kecil paru kanker. NSCLC adalah jenis yang paling umum, akuntansi untuk sekitar 85% dari semua kasus.

Tentang atezolizumab

Atezolizumab (Juga dikenal sebagai MPDL3280A; anti-PDL1). Adalah antibodi monoklonal yang diteliti dirancang untuk mengikat protein yang disebut programmed death ligand-1 (PD-L1). Atezolizumab dirancang untuk secara langsung mengikat PD-L1 diekspresikan pada sel-sel tumor dan sel tumor yang menginfiltrasi kekebalan tubuh (tumour-infiltrating immune cells) , menghalangi interaksi dengan reseptor PD-1 dan B7.1. dengan menghambat PD-L1, atezolizumab dapat memungkinkan aktivasi sel T. atezolizumab juga dapat mempengaruhi sel-sel normal.

Tentang imunoterapi kanker secara personal

Tujuan dari imunoterapi kanker pribadi (personalised cancer immunotherapy/PCI) adalah untuk menyediakan pasien individu dengan pilihan pengobatan yang disesuaikan dengan kebutuhan mereka. Penelitian PCI Roche dan program pembangunan terdiri lebih dari 20 kandidat yang diteliti, delapan di antaranya dalam uji klinis.

Semua studi termasuk calon evaluasi biomarker untuk menentukan orang mungkin menjadi kandidat yang tepat untuk obat-obatan Roche. Dalam kasus atezolizumab, PCI dimulai dengan PD-L1 IHC assay berdasarkan antibodi SP142 dikembangkan oleh Roche Diagnostics Tissue. Tujuan dari PD-L1 sebagai biomarker adalah untuk mengidentifikasi orang-orang yang paling mungkin untuk mengalami manfaat klinis dengan atezolizumab sebagai agen tunggal dibandingkan mereka yang mungkin manfaat lebih dari kombinasi pendekatan;

Personalised Kanker Imunoterapi merupakan komponen penting dari Roche untuk memenuhi komitmen yang lebih luas untuk kesehatan pribadi. Selama lebih dari 50 tahun, Roche telah mengembangkan obat-obatan dengan tujuan untuk mendefinisikan kembali pengobatan di onkologi. Hari ini, kita sedang berinvestasi lebih dari sebelumnya dan Roche berupaya untuk membawa pilihan pengobatan inovatif yang membantu sistem kekebalan tubuh sendiri melawan kanker.

Sumber : http://www.roche.com/