Obat Baru Tumor Dinding Rahim Memberikan Hasil Positif Uji Klinik Tahap 3

Obat Baru Tumor Dinding Rahim Memberikan Hasil Positif Uji Klinik Tahap 3. Perusahaan Farmasi Allergan dan Gedeon Richter hari ini (9/5) mengumumkan hasil positif dari Venus I, salah satu dari dua tahap penting uji klinis III yang mengevaluasi efikasi dan keamanan ulipristal asetat pada wanita dengan uteri fibroid.

Uteri fibroid yang disebut juga mioma uteri adalah tumor jinak pada dinding rahim. Disebut fibroid karena berasal dari sel jaringan fibro. Sekitar 80 persen wanita pernah memiliki miom. Terkadang, kondisi ini tidak diketahui oleh sebagian wanita yang mengalami karena tidak muncul gejala.

Penelitian Venus 1 melibatkan 157 pasien, dengan 101 pasien diacak untuk ulipristal asetat 5 dan 10 mg dan 56 dengan plasebo. Studi ini bertemu semua endpoint co-primer/target titik akhir dan sekunder dengan kedua kelompok pengobatan ulipristal mencapai hasil yang signifikan secara statistik atas plasebo (p <0,0001). Endpoint khasiat co-primer persentase pasien dengan tidak adanya perdarahan uterus dan waktu untuk adanya perdarahan uterus. Secara signifikan lebih banyak pasien pada kelompok 10 mg (58,3%; p <0,0001) dan kelompok 5 mg (47,2%; p <0,0001) dicapai tanpa adanya perdarahan dibandingkan dengan plasebo (1,8%).

“Kami sangat senang dengan hasil positif efikasi dan keamanan yang ditunjukkan dalam uji klinis ini. Fibroid uteri yang merupakan penyebab utama histerektomi. Ulipristal asetat memiliki potensi untuk menawarkan pilihan pengobatan non-invasif jangka panjang pertama dan hanya untuk perempuan menderita fibroid uteri” kata David Nicholson EVP dan Presiden global R & D, Allergan.

Titik akhir efikasi sekunder adalah persentase pasien dengan tidak adanya perdarahan uterus dari hari ke 11 untuk mengakhiri pengobatan dan perubahan dari baseline di UFS-QOL pada akhir pengobatan. Secara signifikan lebih banyak pasien pada kelompok 10 mg (58,3%; p <0,0001) dan kelompok 5 mg (43,4%; p <0,0001) dicapai tanpa adanya perdarahan dari hari ke 11 sampai akhir pengobatan dibandingkan dengan plasebo (0%). Peningkatan dari baseline di UFS-QOL direvisi Aktivitas subskala secara signifikan lebih besar pada kelompok 10 mg (59,0; p <0,0001) dan kelompok 5 mg (52,1; p <0,0001) dibandingkan dengan plasebo (21,2).

UFS-QOL adalah gejala penyakit tertentu dan kualitas kesehatan yang berhubungan dengan kuesioner hidup. Kuesioner ini merupakan instrumen yang didirikan untuk menilai dampak penyakit pada pasien kesejahteraan pada wanita dengan fibroid uteri.

“Kami sangat senang dengan langkah yang signifikan ini untuk ulipristal asetat kedepannya karena menegaskan dan menggarisbawahi bahwa hal itu bisa memberikan terapi medis untuk banyak wanita yang menderita kondisi ini,” kata Dr István Greiner, Direktur Riset Gedeon Richter Plc. “Kami tetap berkomitmen untuk pengembangan produk kesehatan wanita yang meningkatkan kualitas hidup perempuan di semua kelompok umur.”

Tidak ada efek samping serius terkait pengobatan. Tidak ada pasien menghentikan pengobatan ulipristal asetat karena efek samping. Efek samping yang paling umum (≥ 5%) dari pengobatan ulipristal asetat yang hipertensi (N = 6), creatine darah phosphokinase meningkat (N = 5), hot flush (N = 5), dan jerawat (N = 3).

Uji Klinik Venus I, adalah yang pertama yang mampu menyelesaikan studi penting asetat ulipristal untuk uterine fibroid pada populasi AS. Hal ini dirancang untuk memenuhi kebutuhan FDA untuk persetujuan.

Direncanakan aplikasi obat baru untuk pengobatan uterine fibroid akan diserahkan ke FDA pada tahun 2017.

Tentang ulipristal asetat

Ulipristal asetat adalah modulator progesteron reseptor selektif (SpRM) baru, yang bekerja langsung pada reseptor progesteron dalam 3 jaringan target: endometrium (lapisan rahim), fibroid rahim, dan kelenjar hipofisis . Ulipristal asetat memberikan efek langsung pada endometrium (menekan perdarahan uterus) dan aksi langsung pada ukuran fibroid dengan mengurangi pembentukan sel-sel fibroid baru dan mempromosikan kematian sel fibroid. Keamanan dan kemanjuran asetat ulipristal sedang dievaluasi dalam dua studi US fase 3 lebih dari 550 wanita dewasa usia reproduksi. Ulipristal asetat dilindungi oleh paten yang berakhir pada 2029.

Percobaan Venus 1 dibangun berdasarkan data yang dikumpulkan dari studi efikasi dan keamanan sebelum asetat ulipristal untuk fibroid dilakukan di Eropa, di mana ulipristal asetat dipasarkan dengan nama dagang Esmya® oleh Gedeon Richter, dan saat ini disetujui untuk pengobatan pre-operatif dan intermiten sedang sampai gejala berat fibroid uteri pada wanita dewasa usia reproduksi.

Di Kanada, ulipristal asetat tersedia dengan nama dagang Fibristal ™, Regulator Kesehatan Kanada telah menyetujuinya pada bulan Juni 2013 untuk pengobatan sedang sampai tanda-tanda parah dan gejala fibroid uteri pada wanita dewasa usia reproduksi, yang memenuhi syarat untuk operasi. Sampai saat ini, lebih dari 300.000 wanita telah diperlakukan dengan ulipristal asetat untuk fibroid di lebih dari 50 negara.

Sumber : http://www.allergan.com/