Obat Implan Pertama Untuk Kecanduan Narkoba Segera Hadir di Amerika

Obat Implan Pertama Untuk Kecanduan Narkoba Segera Hadir di Amerika. AS Food and Drug Administration (FDA) hari ini (27/5) menyetujui Probuphine, implan buprenorfin pertama di dunia untuk pengobatan pemeliharaan ketergantungan opioid/opiat yang termasuk golongan Narkotika.

Probuphine dirancang untuk memberikan secara konstan dengan dosis rendah buprenorfin selama enam bulan pada pasien yang sudah stabil pada dosis rendah sampai sedang yang merupakan bentuk sediaan lain dari buprenorphine, sebagai bagian dari program perawatan lengkap.

Sampai saat ini, buprenorfin untuk pengobatan ketergantungan opioid hanya disetujui sebagai pil atau film sublingual yang ditempatkan di bawah lidah atau di bagian dalam pipi seseorang. Sementara keefektiftifan sediaan pil atau film bisa hilang atau lupa. Namun, dengan implan, Probuphine memberikan pilihan pengobatan baru bagi orang-orang dalam pemulihan yang mungkin menghargai manfaat unik dari implan selama enam bulan dibandingkan dengan bentuk lain dari buprenorphine, dengan demikian kemungkinan kenyamanan pasien membaik dan tidak perlu minum obat pada setiap hari. Sebuah komite penasihat FDA independen telah mendukung penuh persetujuan Probuphine dalam pertemuan yang diselenggarakan awal tahun ini.

“Penyalahgunaan opioid dan kecanduan telah mengambil menjadi mimpi buruk pada keluarga Amerika. Kita harus melakukan segala hal yang kami bisa untuk membuat pilihan baru, pengobatan inovatif yang tersedia yang dapat membantu pasien mendapatkan kembali kontrol atas hidup mereka,” kata Komisaris FDA Robert M. Califf, MD “Hari ini persetujuan menyediakan opsi pertama kalinya implan untuk mendukung upaya pasien untuk mempertahankan pengobatan sebagai bagian dari program pemulihan mereka secara keseluruhan. ”

“Bukti ilmiah menunjukkan bahwa pengobatan perawatan dengan obat tersebut dalam konteks pengobatan perilaku dan dukungan pemulihan lebih efektif dalam pengobatan gangguan penggunaan opioid dari program detoksifikasi jangka pendek yang bertujuan untuk berhenti dari ketergantungan,” kata Nora Volkow, MD, direktur National Institute on Drug Abuse di National Institutes of Health. “Produk ini akan memperluas alternatif pengobatan yang tersedia untuk orang yang menderita gangguan penggunaan opioid.”

Probuphine harus digunakan sebagai bagian dari program perawatan lengkap yang mencakup konseling dan dukungan psikososial. Probuphine terdiri dari empat, implan berbentung batang yang panjangnya sekitar satu inci ditanam di bawah kulit di bagian dalam lengan atas dan memberikan pengobatan selama enam bulan.

Pengguna Probuphine membutuhkan pelatihan khusus karena harus dimasukkan secara operasi. Hanya dokter yang telah menyelesaikan pelatihan dan bersertifikat melalui program khusus yang disebut Evaluasi dan Mitigasi Strategi Program Probuphine ((Rems) ) yang berisi pelatihan dalam memasukkan dan mengeluarkan implan.

FDA membutuhkan studi postmarketing untuk membangun keamanan dan kelayakan menempatkan implan Probuphine untuk kursus tambahan pengobatan.

Keamanan dan kemanjuran Probuphine yang ditunjukkan dalam uji coba klinis secara acak dari orang dewasa yang memenuhi kriteria klinis untuk ketergantungan opioid dan dianggap stabil setelah pengobatan buprenorfin sebelumnya.

Efek samping yang paling umum dari pengobatan dengan Probuphine termasuk rasa sakit aplikasi implan, gatal, dan kemerahan, serta sakit kepala, depresi, sembelit, mual, muntah, sakit punggung, sakit gigi dan sakit orofaringeal. Keamanan dan kemanjuran Probuphine belum dicoba untuk anak-anak atau remaja kurang dari 16 tahun. Studi klinis dari Probuphine tidak termasuk peserta yang berusia di atas 65.

Probuphine memiliki peringatan kotak yang menyediakan informasi keselamatan penting untuk profesional perawatan kesehatan, termasuk peringatan bahwa penyisipan dan penghapusan Probuphine berhubungan dengan risiko implan migrasi, tonjolan, pengusiran dan kerusakan saraf akibat prosedur. Probuphine harus diresepkan dan dibagikan sesuai dengan program Probuphine Rems karena risiko komplikasi bedah dan karena risiko overdosis, penyalahgunaan dan penyalahgunaan jika implan keluar atau menonjol dari kulit. Sebagai bagian dari program ini, Probuphine hanya dapat ditentukan dan dikeluarkan oleh penyedia layanan kesehatan yang disertifikasi dengan program Rems dan telah menyelesaikan pelatihan dan persyaratan lainnya.

Probuphine dipasarkan oleh berbasis di San Francisco Titan Pharmaceuticals Inc dan Braeburn Farmasi berbasis di Princeton, New Jersey.

Sumber : FDA