BPOM Peringatkan Kontrasepsi LNG—IUS dan Copper IUD Sebabkan Risiko Perforasi Rahim (pic : www.ladycarehealth.com)
Majalah Farmasetika (Ed.4/Juni 2016). Badan Pengawas Obat dan Makanan RI (BPOM RI) hari ini mengeluarkan informasi keamanan terbaru terkait dengan perforasi rahim pada penggunaan LNG—IUS (Levonorgestrel Intrauterine System) dan Copper IUD berdasarkan hasil studi European Active Surveillance Study for Intrauterine Device (EURAS – IUD).
Studi EURAS – IUD merupakan studi kohort prospektif, komparatif, non-interventional yang besar pada penggunaan intrauterine contraceptive (IUC), termasuk LNG – IUS dan Copper IUD dengan outcome utama berupa perforasi rahim.
Hasil studi EURAS – IUD menunjukkan bahwa:
Risiko perforasi rahim meningkat pada ibu menyusui pada saat pemasangan, jika IUS/IUD dipasang pada 36 minggu pertama setelah melahirkan, selain itu juga pada wanita dengan fixed retroverted uterus.Gejala perforasi rahim meliputi:
Informasi mengenai peningkatan risiko perforasi rahim tersebut telah dicantumkan pada informasi produk LNG—IUS yang disetujui di Indonesia.
Hingga saat ini, Badan POM RI sebagai Pusat Farmakovigilans/MESO Nasional telah menerima 5 laporan kejadian tidak diinginkan berupa genital haemorrhage (vaginal haemorrhage) pada penggunaan LNG— IUS.
Badan POM RI menyampaikan informasi ini kepada profesional kesehatan untuk meningkatkan kehati-hatian dan sebagai pertimbangan dalam penggunaan kontrasepsi LNG—IUS. Profesional kesehatan dihimbau melaporkan ESO dengan menggunakan Form– Kuning MESO atau dapat melaporkan secara online melalui subsite http://e-meso.pom.go.id ke Badan POM RI sebagai Pusat Farmakovigilans/MESO Nasional.
Sumber : http://e-meso.pom.go.id
Majalah Farmasetika - PT Kimia Farma (Persero) Tbk, perusahaan farmasi terkemuka di Indonesia, saat ini…
Majalah Farmasetika - Tinjauan mengenai persyaratan bagi apotek yang mempertimbangkan untuk memesan senyawa dari fasilitas…
Majalah Farmasetika - Setelah sebelumnya disetujui pada Juni 2023 dalam proses Accelerated Approval, FDA telah…
Majalah Farmasetika - Persetujuan ini menandai antibodi bispesifik pengikat sel T pertama dan satu-satunya yang…
Majalah Farmasetika - Pengajuan lisensi biologis (BLA) untuk patritumab deruxtecan menerima surat tanggapan lengkap karena…
Majalah Farmasetika - Setelah lebih dari 2 dekade, produk inhalasi pertama dengan mekanisme aksi baru…