BPOM Peringatkan Kontrasepsi LNG—IUS dan Copper IUD Sebabkan Risiko Perforasi Rahim

Artikel Terkait

Kenali Lebih Dalam Sistem Penarikan Kembali (Recall) Obat oleh PBF

3 Januari 2024

Terbaru! BPOM Rilis Daftar Resmi Obat Tradisional dan Kosmetik Mengandung Bahan Berbahaya

13 Desember 2023

Setelah 10 Tahun, Kepala Badan POM Kembali Dipimpin Apoteker

7 November 2023

Majalah Farmasetika (Ed.4/Juni 2016).  Badan Pengawas Obat dan Makanan RI (BPOM RI) hari ini mengeluarkan informasi keamanan terbaru terkait dengan perforasi rahim pada penggunaan LNG—IUS (Levonorgestrel Intrauterine System) dan Copper IUD berdasarkan hasil studi European Active Surveillance Study for Intrauterine Device (EURAS – IUD).

Studi EURAS – IUD merupakan studi kohort prospektif, komparatif, non-interventional yang besar pada penggunaan intrauterine contraceptive (IUC), termasuk LNG – IUS dan Copper IUD dengan outcome utama berupa perforasi rahim.

Hasil studi EURAS – IUD menunjukkan bahwa:

• Angka kejadian perforasi rahim yang teramati pada penggunaan IUC kira – kira 1 kejadian setiap 1000 pemasangan (insertion).
• Faktor risiko yang paling penting adalah status menyusui pada saat pemasangan dan waktu pemasangan (hingga 36 minggu setelah melahirkan), tanpa memperhatikan jenis IUC yang dipasang.

• IUC memiliki efektivitas kontraseptif yang tinggi: studi menegaskan kembali manfaat IUC masih melebihi risikonya pada sebagian besar wanita, termasuk wanita yang menyusui atau baru melahirkan.

Risiko perforasi rahim meningkat pada ibu menyusui pada saat pemasangan, jika IUS/IUD dipasang pada 36 minggu pertama setelah melahirkan, selain itu juga pada wanita dengan fixed retroverted uterus.Gejala perforasi rahim meliputi:

• Nyeri berat pada pelvis/panggul setelah insertion (lebih buruk dari kram karena menstruasi)
• Tidak dapat merasakan benang
• Nyeri atau meningkatnya perdarahan setelah insertion yang berlanjut hingga lebih dari beberapa minggu.
• Perubahan masa haid secara tiba-tiba
• Nyeri saat berhubungan seksual

Informasi mengenai peningkatan risiko perforasi rahim tersebut telah dicantumkan pada informasi produk LNG—IUS yang disetujui di Indonesia.

Hingga saat ini, Badan POM RI sebagai Pusat Farmakovigilans/MESO Nasional telah menerima 5 laporan kejadian tidak diinginkan berupa genital haemorrhage (vaginal haemorrhage) pada penggunaan LNG— IUS.

Badan POM RI menyampaikan informasi ini kepada profesional kesehatan untuk meningkatkan kehati-hatian dan sebagai pertimbangan dalam penggunaan kontrasepsi LNG—IUS. Profesional kesehatan dihimbau melaporkan ESO dengan menggunakan Form– Kuning MESO atau dapat melaporkan secara online melalui subsite http://e-meso.pom.go.id ke Badan POM RI sebagai Pusat Farmakovigilans/MESO Nasional.

Sumber : http://e-meso.pom.go.id