Produk Biosimilar Insulin Glargline Pertama di Dunia Tinggal Disetujui FDA

e-farmasetika (15/6/2016). Perusahaan besar farmasi di dunia terus berlomba-lomba untuk mengembangkan produk biosimilar, yakni produk yang secara biologis memiliki kemiripan terhadap produk yang habis masa patennya.

Salah satunya adalah perusahaan farmasi Merck yang telah mengumumkan hasil mengembirakan dari dua Uji Klinik tahap III yang mengevaluasi glargine insulin dan calon biosimilar nya, MK-1293. Tahap berikutnya adalah persetujuan izin edar oleh Food and Drug Administration (FDA).

Dalam kedua uji coba ini, biosimilar yang mencapai titik akhir utama dengan menunjukkan non-inferioritas dalam perubahan dari baseline rerata ukuran glukosa darah A1c, serta keamanan yang serupa dengan Lantus (glargine insulin) setelah 24 minggu pada pasien dengan tipe-1 dan diabetes tipe-2 . Selanjutnya, biosimilar juga menunjukkan A1c kesetaraan statistik untuk Lantus dalam ujicoba tersebut, yang menunjukkan bahwa kesamaan adalah dalam rentang yang wajar.

Pengembangan obat ini dibangun di atas perjanjian 2013 antara Merck dan Samsung Bioepis untuk mengembangkan dan mengkomersialkan beberapa kandidat biosimilar di bidang terapi yang berbeda. Menurut ketentuan dari 2.014 perjanjian berikutnya, Merck akan menangani pengembangan klinis, manufaktur dan, jika disetujui, komersialisasi MK-1293. Samsung Bioepis terus mendanai sebagian perkembangannya.

Peter Stein, ketua proyek penelitian uji klinik tahap akhir di Merck, mengatakan: “Agen yang diteliti MK-1293 merupakan masuk ke terapi insulin dan menjadi perawatan yang mungkin berguna untuk pasien dengan diabetes tipe-1, dan kami senang dengan hasil Tahap III ini. Sebagai tindak lanjut biologis, MK-1293 memiliki potensi untuk menawarkan pilihan pengobatan untuk pasien anak dan dewasa dengan diabetes tipe-1 dan untuk orang dewasa dengan diabetes tipe-2 yang menggunakan insulin basal untuk membantu mengontrol kadar glukosa mereka. ”

Hasil uji klink ini telah dipresentasikan pada Sesi Ilmiah American Diabetes Association ke-76.

Sumber : http://www.pharmafile.com/news/505130/msd-insulin-glargine-biosimilar-meets-primary-endpoint-late-stage-trials