Home / Tag Archives: produk biosimilar

Tag Archives: produk biosimilar

Produk Biosimilar dari Pegfilgrastim Telah Disetujui FDA

Farmasetika.com – Food and Drug Administration (FDA) telah menyetujui pegfilgrastim-jmdb (Fulphila, Mylan GmbH) sebagai biosimilar pegfilgrastim (Neulasta) pertama di dunia. Di Indonesia sendiri Neulasta produk dari Boehringer telah hadir sejak Maret 2016. Obat ini digunakan untuk mengurangi kemungkinan infeksi, dengan demam, terkait dengan sejumlah kecil sel darah putih yang melawan …

Read More »

Amjevita, Obat Biosimilar dari Humira Untuk Berbagai Penyakit Radang Disetujui FDA

biosimilar

farmasetika.com – Perusahaan farmasi Amgen, Inc asal California, USA mendapat persetujuan dari Food and Drug Administration (FDA) untuk obat Amjevita (adalimumab-atto) yang merupakan produk biosimilar dari Humira (adalimumab). Humira di Indonesia Humira di Indonesia diedarkan oleh Abbot Indonesia yang diindikasikan untuk mengurangi gejala dan mencegah kerusakan struktur pada reumatoid artritis sedang-berat …

Read More »

Kini Telah Hadir Obat Biosimilar Enbrel Untuk Terapi Arthritis dan Psoriasis

rheumatoid arthritis

Majalah Farmasetika (V1N6-Agustus 2016). Obat biosimilar nampaknya akan menjadi primadona dimasa depan, obat tiruan dari produk biologi kembali bertambah setelah Food and Drug Administration (FDA) kemarin (30/8) menyetujui Erelzi (etanercept-szzs) sebagai produk biosimilar dari Enbrel (etanercept). Enbrel di Indonesia diedarkan oleh Pfizer. FDA kemarin telah menyetujui Erelzi, (etanercept-szzs) untuk beberapa penyakit inflamasi. Erelzi adalah biosimilar untuk …

Read More »

Regulator India Perketat Aturan Uji Klinik Produk Biosimilar

biosimilar

Majalah Farmasetika (V1N5-Juli 2016). Di bidang Industri Farmasi, India telah mulai disejajarkan dengan negara-negara maju baik di Eropa maupun di USA. Terkait masuknya produk biosimilar di India, regulator India telah membuat draft pedoman persetujuan biosimilar dan mempersempit ruang lingkup untuk mengeluarkan keringanan yang diperlukan untuk menjalankan uji coba klinis fase III dan mengandalkan referensi klinis untuk …

Read More »

Kini Produk Biosimilar Avastin Untuk Kanker Telah Hadir di India

terapi kekebalan sel kanker

e-farmasetika (15/6/2016). Mumbai, India. Sebagai salah satu negara di Asia yang memiliki perkembangan yang cukup pesat di industri farmasi, Reliance Lifesciences India, unit biofarmasi dari pimpinan Ambani Mukesh Reliance Industries, telah meluncurkan (10/6) biosimilar pertama di dunia, atau salinan dari bevacizumab (avastin) dari Roche, obat yang kompleks yang digunakan untuk mengobati sedikitnya enam bentuk …

Read More »

Produk Biosimilar Insulin Glargline Pertama di Dunia Tinggal Disetujui FDA

insulin

e-farmasetika (15/6/2016). Perusahaan besar farmasi di dunia terus berlomba-lomba untuk mengembangkan produk biosimilar, yakni produk yang secara biologis memiliki kemiripan terhadap produk yang habis masa patennya. Salah satunya adalah perusahaan farmasi Merck yang telah mengumumkan hasil mengembirakan dari dua Uji Klinik tahap III yang mengevaluasi glargine insulin dan calon biosimilar nya, MK-1293. …

Read More »

Obat Biosimilar dari Herceptin Untuk Kanker Payu Dara Segera Hadir

kanker payudara

Farmasetika.com – 6/6/2016.  Perusahaan Farmasi Mylan dan Biocon telah mempresentasikan hasil penelitian pada pertemuan tahunan American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2016 yang mengkonfirmasikan kemanjuran, keamanan dan imunogenisitas dari MYL-1401O, yang diusulkan sebagai produk biosimilar untuk Herceptin (trastuzumab) dari perusahaan Roche. Obat ini telah secara konsisten mencapai penjualan miliaran untuk Roche, …

Read More »

Apoteker Mulai Bisa Mengganti Obat yang Diresepkan di Arizona

apoteker

Arizona, Amerika Serikat, 27/5/2016. Arizona akan menjadi negara bagian pertama di Amerika Serikat yang memungkinkan apoteker untuk mengubah obat yang diresepkan pada resep dokter untuk produk obat yang sama. Dalam Undang-undang negara tersebut mengharuskan mengubungi pasien terlebih dahulu. Pada intinya, dalam aturan baru ini berarti bahwa jika seorang dokter meresepkan produk obat bermerek …

Read More »

Hadir Obat Biosimilar Flixabi Untuk Artritis Reumatoid Dengan BIaya Lebih Hemat

rheumatoid arthritis

Brussels, Belgia. Komisi Eropa (European Commission) kemarin (30/5) memberikan izin edar di Uni Eropa (UE) untuk FLIXABI®, sebuah produk biosimilar infliximab referensi dari Remicade®. FLIXABI dikembangkan oleh Samsung Bioepis, perusahaan patungan antara Samsung BioLogics dan Biogen. FLIXABI diindikasikan untuk pengobatan orang dewasa dengan artritis reumatoid/ rheumatoid arthritis (RA), penyakit Crohn, ulcerative colitis, …

Read More »

Produk Biosimilar Kedua dari Remicade Untuk Rematik akan Diperiksa FDA

fda

Produk Biosimilar Kedua dari Remicade Untuk Rematik akan Diperiksa FDA. Perusahaan farmasi, Samsung Bioepis hari ini (24/5) mengumumkan bahwa BPOM-nya Amerika, Food and Drug Administration (FDA) telah menyetujui untuk meninjau pengajuan dari SB2, versi biosimilar dari Johnson & Johnson Remicade (infliximab), untuk pengobatan rheumatoid arthritis, penyakit Crohn, ulcerative colitis, ankylosing spondylitis, psoriasis arthritis dan psoriasis. …

Read More »
Skip to toolbar