Info Farmasi Terkini Berbasis Ilmiah dan Praktis Majalah Farmasi Online Pertama di Indonesia
Artikel Terkait
Majalah Farmasetika (V1N5-Juli 2016). Di bidang Industri Farmasi, India telah mulai disejajarkan dengan negara-negara maju baik di Eropa maupun di USA. Terkait masuknya produk biosimilar di India, regulator India telah membuat draft pedoman persetujuan biosimilar dan mempersempit ruang lingkup untuk mengeluarkan keringanan yang diperlukan untuk menjalankan uji coba klinis fase III dan mengandalkan referensi klinis untuk obat biologis sebelum dipasarkan di India.
Sebelumnya, Drug Controller General of India (DGCI) dan the Central Drugs Standard Control Organization yang bekerja dengan Departemen Bioteknologi pemerintah India telah merilis sebuah draft pedoman di bulan Maret lalu.
Pada bulan Mei, Roche mencoba meningkatkan upaya untuk memblokir persetujuan dari salinan Avastin (bevacizumab). Namun, dua perusahaan – Reliance Life Sciences dan Hetero Drugs – telah meluncurkan biosimilars dari bevacizumab pada bulan lalu yang telah disetujui oleh DGCI, meskipun perubahan label dilaporkan dibuat. [Baca : Kini Produk Biosimilar Avastin Untuk Kanker Telah Hadir di India].
Pedoman baru ini menanggapi tantangan hukum Roche yang memperlebar kriteria farmakokinetik dan farmakodinamik dan mencatat konfirmasi studi keamanan dan kemanjuran yang wajib untuk produk mAb.
Pemerintah India melalui Perdana Menteri Narendra Modi telah bekerja selama hampir dua tahun untuk merevisi undang-undang 1940 dan telah berjuang untuk mendapatkan undang-undang melalui komite parlemen karena bergulat dengan berkembang kemajuan teknologi dalam obat-obatan dan perangkat.
India juga telah bekerja pada tahun lalu untuk memperbaiki prosedur informed consent untuk uji klinis. Negara ini juga telah mencoba mengatur uji klinis tahap III untuk produk biologis dengan menyesuaikan diri dengan praktek saat ini.
Sumber : http://www.fiercepharma.com/pharma-asia/india-tweaks-biosimilar-guidelines-to-narrow-waivers-clinical-trials
