biosimilar
pic : freedigitalphotos.net

Regulator India Perketat Aturan Uji Klinik Produk Biosimilar

Majalah Farmasetika (V1N5-Juli 2016). Di bidang Industri Farmasi, India telah mulai disejajarkan dengan negara-negara maju baik di Eropa maupun di USA. Terkait masuknya produk biosimilar di India, regulator India telah membuat draft pedoman persetujuan biosimilar dan mempersempit ruang lingkup untuk mengeluarkan keringanan yang diperlukan untuk menjalankan uji coba klinis fase III dan mengandalkan referensi klinis untuk obat biologis sebelum dipasarkan di India.

Sebelumnya, Drug Controller General of India (DGCI) dan the Central Drugs Standard Control Organization yang bekerja dengan Departemen Bioteknologi pemerintah India telah merilis sebuah draft pedoman di bulan Maret lalu.

Pada bulan Mei, Roche mencoba meningkatkan upaya untuk memblokir persetujuan dari salinan Avastin (bevacizumab). Namun, dua perusahaan – Reliance Life Sciences dan Hetero Drugs – telah meluncurkan biosimilars dari bevacizumab pada bulan lalu yang telah disetujui oleh DGCI, meskipun perubahan label dilaporkan dibuat. [Baca : Kini Produk Biosimilar Avastin Untuk Kanker Telah Hadir di India].

Pedoman baru ini menanggapi tantangan hukum Roche yang memperlebar kriteria farmakokinetik dan farmakodinamik dan mencatat konfirmasi studi keamanan dan kemanjuran yang wajib untuk produk mAb.

Pemerintah India melalui Perdana Menteri Narendra Modi telah bekerja selama hampir dua tahun untuk merevisi undang-undang 1940 dan telah berjuang untuk mendapatkan undang-undang melalui komite parlemen karena bergulat dengan berkembang kemajuan teknologi dalam obat-obatan dan perangkat.

India juga telah bekerja pada tahun lalu untuk memperbaiki prosedur informed consent untuk uji klinis. Negara ini juga telah mencoba mengatur uji klinis tahap III untuk produk biologis dengan menyesuaikan diri dengan praktek saat ini.

Sumber : http://www.fiercepharma.com/pharma-asia/india-tweaks-biosimilar-guidelines-to-narrow-waivers-clinical-trials

Share this:
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  

About farmasetika.com

farmasetika.com
Farmasetika.com merupakan situs yang berisi informasi farmasi terkini berbasis ilmiah dan praktis. Sign Up untuk bergabung di komunitas farmasetika.com. Download aplikasi Tapatalk, Caping, atau Baca di smartphone, Ikuti twitter, instagram dan facebook kami. Terimakasih telah ikut bersama memajukan bidang farmasi di Indonesia.

Check Also

Bahayakan Kesehatan, BPOM Rilis Public Warning Daftar Obat Tradisional, Suplemen, Kosmetik Mengandung BKO

Majalah Farmasetika – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengeluarkan public warning terkait Obat Tradisional, …

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.