FDA Menyetujui Obat Asma Xolair Untuk Digunakan Anak-anak

Majalah Farmasetika (V1N5-Juli 2016). Perusahaan farmasi Genentech, salah satu Grup Roche, kemarin mengumumkan bahwa Food and Drug Administration (FDA) menyetujui Xolair® (omalizumab) untuk mengobati sedang sampai asma persisten berat pada anak enam sampai sebelas tahun yang telah memiliki tes kulit positif atau reaktivitas in vitro terhadap alergen udara dan memiliki gejala yang tidak cukup terkontrol dengan inhalasi kortikosteroid.

Saat ini, Injeksi Xolair subkutan sudah disetujui BPOM untuk mengobati asma alergi untuk 12 tahun dan lebih tua yang diedarkan oleh Novartis Indonesia.

“Meskipun upaya terbaik kita untuk mengontrol gejala dengan kortikosteroid inhalasi dan obat-obatan lainnya, asma alergi tetap menjadi masalah serius bagi banyak anak-anak,” kata Sandra Horning, kepala medis dan kepala Pengembangan Produk Global. “Dengan persetujuan ini, kami senang melihat pilihan pengobatan terbukti sekarang tersedia untuk pasien yang berusia enam tahun dan lebih tua.”

Asma adalah salah satu penyakit jangka panjang yang paling umum di anak-anak. Ini mempengaruhi sekitar 6,3 juta orang di bawah 18 atau satu dari 12 anak-anak. The American Academy of Pediatrics memperkirakan bahwa antara 70 dan 80 persen anak-anak usia sekolah dengan asma juga memiliki alergi yang merupakan salah satu pemicu paling umum untuk asthma.

“asma alergi tidak terkontrol dapat secara signifikan mempengaruhi kehidupan anak-anak,” kata Cary Sennett, presiden dan chief executive officer dari Asma dan Alergi Foundation of America (AAFA). “Persetujuan ini membantu untuk mengatasi kebutuhan yang belum terpenuhi yang penting untuk anak-anak dan orang tua atau pengasuh.”

Xolair pertama kali disetujui pada tahun 2003 untuk mengobati orang dewasa dan anak-anak usia 12 tahun dan lebih tua dengan moderat untuk asma alergi persisten berat tidak dikontrol oleh steroid inhalasi. Sejak persetujuan AS, lebih dari 200.000 pasien berusia 12 dan lebih tua dengan asma alergi telah diperlakukan dengan obat tersebut. Xolair tidak diindikasikan untuk pengobatan kondisi alergi lainnya, bronkospasme akut (masalah serius dan mendadak pernapasan) atau status asmatikus (akut, parah, berkepanjangan serangan asma yang dapat mengancam jiwa).

Persetujuan terbaru didukung oleh data multi-pusat, acak, double-blind, terkontrol plasebo uji klinik Tahap III yang menilai efikasi dan keamanan dari Xolair pada anak-anak berumur enam sampai 11 tahun dengan moderat hingga terus-menerus asma alergi tidak terkontrol parah. Penelitian utama adalah percobaan 52 minggu, dengan titik akhir primer diukur pada 24 minggu. Data keamanan dan kemanjuran berasal dari penelitian 28 minggu. Data keamanan tambahan datang dari pengamatan studi pasca-pemasaran lima tahun non-acak untuk mengevaluasi keamanan jangka panjang Xolair pada pasien 12 tahun dan lebih tua.

Sumber : http://www.gene.com/media/press-releases/14632/2016-07-07/fda-approves-genentechs-xolair-omalizuma