Majalah Farmasetika (V1N6-Agustus 2016). Setelah terbongkarnya beberapa kasus terkait kefarmasian beberapa bulan terakhir, meliputi kasus vaksin palsu dan peredaran obat-obat ilegal, Kementrian Kesehatan memutuskan untuk mengkaji ulang tiga peraturan menteri kesehatan (permenkes) terkait pelayanan kefarmasian.
Permenkes yang kemudian mengalami perubahan yaitu Permenkes Nomor 58 Tahun 2014 tentang Standar Pelayanan Kefarmasian di Rumah Sakit, Permenkes Nomor 35 Tahun 2014 tentang Standar Pelayanan Kefarmasian di Apotek, dan Permenkes Nomor 30 Tahun 2014 tentang Standar Pelayanan Kefarmasian di Puskesmas.
Perubahan-perubahan yang dibuat kemudian dicantumkan dalam tiga permenkes Baru, yaitu
Peranan BPOM dalam pengawasan sediaan farmasi dipertegas di aturan Permenkes terbaru
Perubahan dalam ketiga peraturan tersebut pada umumnya sama, yaitu melibatkan Badan Pengawas Obat dan Makanan dalam proses pengawasan, pengelolaan, dan distribusi obat-obatan di apotek, puskesmas, dan rumah sakit.
Permenkes Nomor 34 dan 35 Tahun 2016 menambahkan satu poin pada Pasal 1 dan menyisipkan tiga pasal tambahan (Pasal 9A, 9B, dan 9C) pada Permenkes 58 dan 35 Tahun 2014, berturut-turut, sedangkan Permenkes Nomor 36 Tahun 2016 juga menambahkan satu poin pada Pasal 1 dan menyisipkan tiga pasal tambahan (Pasal 8A, 8B, dan 8C) pada Permenkes Nomor 30 Tahun 2014.
Poin yang ditambahkan pada Pasal 1 masing-masing Permenkes tersebut berbunyi,
“Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan yang selanjutnya disingkat Kepala BPOM adalah Kepala Lembaga Pemerintah Non Kementerian yang mempunyai tugas untuk melaksanakan tugas pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan.”
Pasal-pasal yang disisipkan pada masing-masing Permenkes tersebut mencakup 3 poin, yaitu:
Ketiga peraturan menteri ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan, yaitu tanggal 8 Agustus 2016 di Jakarta.
Kemenkes keluarkan Permenkes baru terkait pemastian mutu obat
Selain tiga perubahan permenkes tersebut, pada tahun 2016 ini dikeluarkan pula Permenkes terkait pengujian mutu obat di instalasi farmasi pemerintah, yaitu Permenkes Nomor 2 Tahun 2016 tentang Penyelenggaraan Uji Mutu Obat pada Instalasi Farmasi Pemerintah (Unduh). Namun, beberapa penambahan dan perubahan dicantumkan pada Permenkes Nomor 33 Tahun 2016 tentang Uji Mutu Obat pada Instalasi Farmasi Pemerintah (Unduh) dan Permenkes Nomor 2 Tahun 2016 dinyatakan tidak berlaku lagi. Peraturan ini dibuat untuk mendukung pemastian mutu obat yang diadakan oleh Pemerintah Pusat dan Pemerintah Daerah.
Beberapa poin penting yang tercantum dalam Permenkes Nomor 33 Tahun 2016 yang mulai berlaku pada tanggal 8 Agustus 2016 ini di antaranya:
Sumber : binfar.depkes.go.id
Majalah Farmasetika - Seorang petugas cleaning service di RSUD Ryacudu, Kotabumi, Lampung Utara, mendadak viral…
Majalah Farmasetika - PT Kimia Farma (Persero) Tbk, perusahaan farmasi terkemuka di Indonesia, saat ini…
Majalah Farmasetika - Tinjauan mengenai persyaratan bagi apotek yang mempertimbangkan untuk memesan senyawa dari fasilitas…
Majalah Farmasetika - Setelah sebelumnya disetujui pada Juni 2023 dalam proses Accelerated Approval, FDA telah…
Majalah Farmasetika - Persetujuan ini menandai antibodi bispesifik pengikat sel T pertama dan satu-satunya yang…
Majalah Farmasetika - Pengajuan lisensi biologis (BLA) untuk patritumab deruxtecan menerima surat tanggapan lengkap karena…