Novartis Umumkan Hasil Positif Efikasi Siponimod Untuk Multiple Sclerosis di Uji Klinik Akhir

Majalah Farmasetika (V1N6-Agustus 2016). Novartis kemarin (25/8) mengumumkan hasil uji klinik tahap III  “EXPAND” yang mengevaluasi efikasi dan keamanan dari sediaan oral sekali sehari, BAF312 (siponimod) untuk penderita multiple sclerosis progresif sekunder (secondary progressive multiple sclerosis/SPMS). Studi ini telah bertemu titik akhir utama dari pengurangan dalam risiko pengembangan kecacatan, dibandingkan dengan plasebo. Uji klinik “EXPAND” merupakan studi terkontrol terbesar di SPMS hingga saat ini.

“SPMS adalah bentuk yang sangat melumpuhkan MS, dan ada dibutuhkan pilihan pengobatan yang efektif untuk membantu menunda perkembangan kecacatan pada mereka yang hidup dengan kondisi tersebut,” kata Vasant Narasimhan,Global Head of Drug Development and Chief Medical Officer Novartis.

“Data positif dari “EXPAND” mendorong untuk penyakit sejenis dengan kebutuhan tinggi yang belum terpenuhi. Kami berharap dapat berbagi hasil di kongres ECTRIMS mendatang, dan terima kasih kepada semua peserta studi dan peneliti.” lanjutnya.

Hasil Topline dari studi “EXPAND”, termasuk titik akhir sekunder primer dan kunci, akan disajikan sebagai abstrak dan presentasi lisan pada Kongres ke 32 Komite Eropa untuk Pengobatan dan Penelitian di Multiple Sclerosis (Congress of the European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis/ECTRIMS), 17 September di London, UK. Novartis akan menyelesaikan analisis data penuh dan mengevaluasi langkah-langkah selanjutnya untuk konsultasi persetujuan izin edar dengan otoritas kesehatan.

Tentang studi “EXPAND”

Uji klinik “EXPAND” adalah penelitian acak, double blind terkontrol plasebo pada uji klinik tahap III, membandingkan efikasi dan keamanan BAF312 dibandingkan dengan plasebo pada orang dengan sekunder progresif multiple sclerosis (SPMS).  Penelitian ini memliiliki subjek sukarelawan terbesar pada SPMS hingga kini dengan melibatkan 1.651 orang dengan SPMS dari 31 negara. Pasien diacak untuk menerima baik BAF312 2mg atau plasebo.

Tujuan utama penelitian ini adalah peningkatan waktu selama tiga bulan untuk dikonfirmasi lanjut terkait perkembangan cacat, yang diukur dengan disability status scale (EDSS) dibandingkan dengan plasebo.

Tentang BAF312 (siponimod)

BAF312 (siponimod) adalah modulator selektif jenis tertentu dari reseptor sphingosine-1-fosfat (S1P). S1P reseptor umumnya ditemukan pada permukaan sel-sel tertentu yang berada di sistem saraf pusat (SSP), yang bertanggung jawab dalam menyebabkan kerusakan SSP yang mendorong hilangnya fungsi di progresif MS sekunder (SPMS). BAF312 memasuki otak dengan mengikat reseptor tertentu yang dapat mencegah aktivasi sel-sel berbahaya serta membantu mengurangi hilangnya fungsi fisik dan kognitif yang terkait dengan SPMS.

Tentang Multiple Sclerosis

Multiple sclerosis (MS) adalah gangguan kronis dari sistem saraf pusat (SSP) yang mengganggu fungsi normal otak, saraf optik dan sumsum tulang belakang melalui peradangan dan kehilangan jaringan. Ada tiga jenis MS: secondary progressive MS (SPMS) and primary progressive MS (PPMS). Evolusi MS mengakibatkan peningkatan yang merugikan baik fungsi fisik dan kognitif (misalnya memori). Hal ini memiliki dampak negatif yang cukup besar pada sekitar 2,3 juta orang di seluruh dunia terkena MS.

Sumber : https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-announces-positive-phase-iii-results-showing-efficacy-baf312-patients?hootPostID=0995c9efff7b1fdeb2b228a3fd470043