Regulasi

FDA Peringatkan Obat Hepatitis C Tertentu Sebabkan Efek Samping Serius

farmasetika.com – Food and Drug Administration (FDA) telah mengeluarkan peringatan (4/10) kepada pasien yang sedang mengkonsumsi obat hepatitis C tertentu yang mungkin berada pada risiko reaktivasi hepatitis B, untuk mereka yang sebelumnya telah terinfeksi virus hepatitis B.

Obat hepatitis C tertentu adalah yang termasuk golongan Direct-Acting Antivirals (DAA) diantaranya :

Brand name Active ingredient(s) Drug Manufacturer
Daklinza daclatasvir Bristol-Myers Squibb
Epclusa sofosbuvir and velpatasvir Gilead Sciences
Harvoni ledipasvir and sofosbuvir Gilead Sciences
Olysio simeprevir Janssen
Sovaldi sofosbuvir Gilead Sciences
Technivie ombitasvir and paritaprevir and ritonavir Abbvie
Viekira Pak dasabuvir and ombitasvir and paritaprevir and ritonavir Abbvie
Viekira Pak XR dasabuvir and ombitasvir and paritaprevir and ritonavir Abbvie
Zepatier elbasvir and grazoprevir Merck Sharp Dohme

Khususnya di Indonesia, sofosbuvir telah tersedia dengan merk dagang Sovaldi dari Soho, dan Myhep dari Kimia Farma.

FDA telah memerintahkan untuk menyertakan peringatan ‘black-box’ pada label setiap obatnya.  Dalam beberapa kasus, reaktivasi virus hepatitis B pada pasien yang diobati dengan obat-obatan diatas bisa mengakibatkan masalah hati serius atau kematian.

“Kami mengidentifikasi 24 kasus reaktivasi hepatitis B yang dilaporkan FDA dan dari literatur yang diterbitkan pada hepatitis B / hepatitis C pasien koinfeksi dengan terapi obat DAA selama 31 bulan dari 22 November 2013 sampai dengan 18 Juli 2016,”  FDA mengatakan dalam sebuah pernyataan.

“Jumlah ini hanya mencakup kasus yang diserahkan ke FDA, sehingga ada kasus tambahan kemungkinan tentang apa yang kita tidak menyadari. Dari kasus yang dilaporkan, dua pasien meninggal dan satu diperlukan transplantasi hati,” tambahnya.

FDA telah merekomendasikan kepada perawatan kesehatan profesional untuk mendeteksi semua pasien dengan bukti infeksi hepatitis B saat ini atau sebelum memulai pengobatan dengan DAA untuk mengobati hepatitis C, dan kemudian memantau pasien dengan menggunakan tes darah untuk potensi perkembangan hepatitis B.

Hingga rilis ini diturunkan, belum ada tanggapan serius dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) di Indonesia .

Sumber : http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm522932.htm

farmasetika.com

Farmasetika.com (ISSN : 2528-0031) merupakan situs yang berisi informasi farmasi terkini berbasis ilmiah dan praktis dalam bentuk Majalah Farmasetika. Di situs ini merupakan edisi majalah populer. Sign Up untuk bergabung di komunitas farmasetika.com. Download aplikasi Android Majalah Farmasetika, Caping, atau Baca di smartphone, Ikuti twitter, instagram dan facebook kami. Terimakasih telah ikut bersama memajukan bidang farmasi di Indonesia.

Share
Published by
farmasetika.com

Recent Posts

Menkes Rilis Pengurus Organisasi Kolegium Farmasi 2024-2028

Majalah Farmasetika - Kementerian Kesehatan Republik Indonesia resmi mengesahkan Susunan Organisasi Kolegium Farmasi periode 2024-2028 melalui Keputusan…

4 hari ago

IVFI dan Kolegium Farmasi Indonesia Bersinergi untuk Kemajuan Tenaga Vokasi Farmasi

Majalah Farmasetika - Yogyakarta, 5 Desember 2024 – Upaya untuk memperkokoh eksistensi dan profesionalisme tenaga…

2 minggu ago

Anggota Dewan Klarifikasi Istilah Apoteker Peracik Miras di Dunia Gangster

Majalah Farmasetika - Anggota Dewan Perwakilan Rakyat (DPR) RI Komisi III, Muhammad Rofiqi, menyampaikan klarifikasi…

2 minggu ago

Penggunaan Metformin pada Pasien Diabetes Tingkatkan Risiko Selulitis, Infeksi Pada Kaki, dan Amputasi

Majalah Farmasetika - Metformin, salah satu obat diabetes paling populer di dunia, telah lama dikenal…

2 minggu ago

Anggota DPR Minta Maaf, Salah Pilih Kata Apoteker bukan Secara Harfiah

Majalah Farmasetika - Anggota Komisi III DPR RI Dapil 1 Kalimantan Selatan, dan juga Ketua…

3 minggu ago

Peran Penting Apoteker dalam Menjamin Distribusi Aman Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi (NPP)

Majalah Farmasetika - Pedagang Besar Farmasi (PBF) adalah perusahaan yang memiliki izin untuk menyediakan, menyimpan,…

1 bulan ago