FDA Peringatkan Obat Hepatitis C Tertentu Sebabkan Efek Samping Serius

Artikel Terkait

Ryteloᵀᴹ: Terobosan Baru Dalam Pengobatan Myelodysplastic Syndroms Pada Pasien Risiko Rendah

27 Agustus 2024

Duvyzat, Obat Givinostat Oral Telah Disetujui FDA untuk Mengobati Duchenne MD

26 Agustus 2024

FDA Menerima NDA dan Aplikasi Tinjauan Prioritas untuk Vimseltinib pada Tumor Sel Raksasa Tenosinovial

25 Agustus 2024

farmasetika.com – Food and Drug Administration (FDA) telah mengeluarkan peringatan (4/10) kepada pasien yang sedang mengkonsumsi obat hepatitis C tertentu yang mungkin berada pada risiko reaktivasi hepatitis B, untuk mereka yang sebelumnya telah terinfeksi virus hepatitis B.

Obat hepatitis C tertentu adalah yang termasuk golongan Direct-Acting Antivirals (DAA) diantaranya :

Brand name	Active ingredient(s)	Drug Manufacturer
Daklinza	daclatasvir	Bristol-Myers Squibb
Epclusa	sofosbuvir and velpatasvir	Gilead Sciences
Harvoni	ledipasvir and sofosbuvir	Gilead Sciences
Olysio	simeprevir	Janssen
Sovaldi	sofosbuvir	Gilead Sciences
Technivie	ombitasvir and paritaprevir and ritonavir	Abbvie
Viekira Pak	dasabuvir and ombitasvir and paritaprevir and ritonavir	Abbvie
Viekira Pak XR	dasabuvir and ombitasvir and paritaprevir and ritonavir	Abbvie
Zepatier	elbasvir and grazoprevir	Merck Sharp Dohme

Khususnya di Indonesia, sofosbuvir telah tersedia dengan merk dagang Sovaldi dari Soho, dan Myhep dari Kimia Farma.

FDA telah memerintahkan untuk menyertakan peringatan ‘black-box’ pada label setiap obatnya.  Dalam beberapa kasus, reaktivasi virus hepatitis B pada pasien yang diobati dengan obat-obatan diatas bisa mengakibatkan masalah hati serius atau kematian.

“Kami mengidentifikasi 24 kasus reaktivasi hepatitis B yang dilaporkan FDA dan dari literatur yang diterbitkan pada hepatitis B / hepatitis C pasien koinfeksi dengan terapi obat DAA selama 31 bulan dari 22 November 2013 sampai dengan 18 Juli 2016,”  FDA mengatakan dalam sebuah pernyataan.

“Jumlah ini hanya mencakup kasus yang diserahkan ke FDA, sehingga ada kasus tambahan kemungkinan tentang apa yang kita tidak menyadari. Dari kasus yang dilaporkan, dua pasien meninggal dan satu diperlukan transplantasi hati,” tambahnya.

FDA telah merekomendasikan kepada perawatan kesehatan profesional untuk mendeteksi semua pasien dengan bukti infeksi hepatitis B saat ini atau sebelum memulai pengobatan dengan DAA untuk mengobati hepatitis C, dan kemudian memantau pasien dengan menggunakan tes darah untuk potensi perkembangan hepatitis B.

Hingga rilis ini diturunkan, belum ada tanggapan serius dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) di Indonesia .

Sumber : http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm522932.htm