pic : freedigitalphotos.net
farmasetika.com – Food and Drug Administration (FDA) Amerika kemarin (17/11) menyetujui Intrarosa (prasterone) untuk mengobati wanita yang mengalami nyeri sedang sampai berat selama hubungan seksual (dispareunia), gejala dari vulva dan vagina atrofi (vulvar and vaginal atrophy/VVA), karena menopause.
Intrarosa adalah produk pertama disetujui FDA yang mengandung bahan aktif prasterone, yang juga dikenal sebagai dehydroepiandrosterone (DHEA).
Selama menopause, tingkat penurunan estrogen di jaringan vagina, yang dapat menyebabkan kondisi yang dikenal sebagai VVA, menyebabkan gejala seperti nyeri selama hubungan seksual.
“Rasa sakit selama hubungan seksual adalah salah satu gejala yang paling sering dilaporkan oleh wanita menopause dengan VVA,” kata Audrey Gassman, MD, wakil direktur Division of Bone, Reproductive, and Urologic Products (DBRUP) di Kantor Obat Evaluasi III di FDA Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat (Center for Drug Evaluation and Research/CDER).
“Intrarosa menyediakan pilihan pengobatan tambahan bagi perempuan untuk terapi dispareunia disebabkan oleh VVA.” lanjutnya.
Khasiat Intrarosa, dengan memasukkan vagina sekali sehari, didapat dari dua uji klinis terkontrol plasebo selama 12 minggu dari 406 wanita pascamenopause sehat, 40 sampai 80 tahun, yang diidentifikasi nyeri sedang sampai berat selama hubungan seksual sebagai gejala yang paling mengganggu mereka dari VVA.
Sukarelawan secara acak menerima Intrarosa atau plasebo ke vagina. Intrarosa, bila dibandingkan dengan plasebo, telah terbukti mengurangi keparahan rasa sakit yang dialami selama hubungan seksual.
Keselamatan Intrarosa diketahui pada empat uji coba terkontrol plasebo selama 12-minggu dan satu percobaan selama 52-minggu dengan open-label. Efek samping yang paling umum adalah keputihan dan Pap smear yang abnormal.
Meskipun DHEA termasuk dalam beberapa suplemen makanan, efikasi dan keamanan produk tersebut belum ditetapkan untuk mendiagnosa, mengobati, mitigasi, mengobati atau mencegah penyakit.
Intrarosa dipasarkan oleh berbasis Quebec Endoceutics Inc di Amerika.
Sumber : http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm529641.htm
Majalah Farmasetika - PT Kimia Farma (Persero) Tbk, perusahaan farmasi terkemuka di Indonesia, saat ini…
Majalah Farmasetika - Tinjauan mengenai persyaratan bagi apotek yang mempertimbangkan untuk memesan senyawa dari fasilitas…
Majalah Farmasetika - Setelah sebelumnya disetujui pada Juni 2023 dalam proses Accelerated Approval, FDA telah…
Majalah Farmasetika - Persetujuan ini menandai antibodi bispesifik pengikat sel T pertama dan satu-satunya yang…
Majalah Farmasetika - Pengajuan lisensi biologis (BLA) untuk patritumab deruxtecan menerima surat tanggapan lengkap karena…
Majalah Farmasetika - Setelah lebih dari 2 dekade, produk inhalasi pertama dengan mekanisme aksi baru…