farmasetika.com – Food and Drug Administration (FDA) Amerika kemarin (17/11) menyetujui Intrarosa (prasterone) untuk mengobati wanita yang mengalami nyeri sedang sampai berat selama hubungan seksual (dispareunia), gejala dari vulva dan vagina atrofi (vulvar and vaginal atrophy/VVA), karena menopause.
Intrarosa adalah produk pertama disetujui FDA yang mengandung bahan aktif prasterone, yang juga dikenal sebagai dehydroepiandrosterone (DHEA).
Selama menopause, tingkat penurunan estrogen di jaringan vagina, yang dapat menyebabkan kondisi yang dikenal sebagai VVA, menyebabkan gejala seperti nyeri selama hubungan seksual.
“Rasa sakit selama hubungan seksual adalah salah satu gejala yang paling sering dilaporkan oleh wanita menopause dengan VVA,” kata Audrey Gassman, MD, wakil direktur Division of Bone, Reproductive, and Urologic Products (DBRUP) di Kantor Obat Evaluasi III di FDA Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat (Center for Drug Evaluation and Research/CDER).
“Intrarosa menyediakan pilihan pengobatan tambahan bagi perempuan untuk terapi dispareunia disebabkan oleh VVA.” lanjutnya.
Khasiat Intrarosa, dengan memasukkan vagina sekali sehari, didapat dari dua uji klinis terkontrol plasebo selama 12 minggu dari 406 wanita pascamenopause sehat, 40 sampai 80 tahun, yang diidentifikasi nyeri sedang sampai berat selama hubungan seksual sebagai gejala yang paling mengganggu mereka dari VVA.
Sukarelawan secara acak menerima Intrarosa atau plasebo ke vagina. Intrarosa, bila dibandingkan dengan plasebo, telah terbukti mengurangi keparahan rasa sakit yang dialami selama hubungan seksual.
Keselamatan Intrarosa diketahui pada empat uji coba terkontrol plasebo selama 12-minggu dan satu percobaan selama 52-minggu dengan open-label. Efek samping yang paling umum adalah keputihan dan Pap smear yang abnormal.
Meskipun DHEA termasuk dalam beberapa suplemen makanan, efikasi dan keamanan produk tersebut belum ditetapkan untuk mendiagnosa, mengobati, mitigasi, mengobati atau mencegah penyakit.
Intrarosa dipasarkan oleh berbasis Quebec Endoceutics Inc di Amerika.
Sumber : http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm529641.htm
Majalah Farmasetika - Kementerian Kesehatan Republik Indonesia resmi mengesahkan Susunan Organisasi Kolegium Farmasi periode 2024-2028 melalui Keputusan…
Majalah Farmasetika - Yogyakarta, 5 Desember 2024 – Upaya untuk memperkokoh eksistensi dan profesionalisme tenaga…
Majalah Farmasetika - Anggota Dewan Perwakilan Rakyat (DPR) RI Komisi III, Muhammad Rofiqi, menyampaikan klarifikasi…
Majalah Farmasetika - Metformin, salah satu obat diabetes paling populer di dunia, telah lama dikenal…
Majalah Farmasetika - Anggota Komisi III DPR RI Dapil 1 Kalimantan Selatan, dan juga Ketua…
Majalah Farmasetika - Pedagang Besar Farmasi (PBF) adalah perusahaan yang memiliki izin untuk menyediakan, menyimpan,…