Intrarosa, Obat Pertama Atasi Sakit Ketika Berhubungan Seksual Untuk Wanita Pasca Menopause

Artikel Terkait

FDA Menyetujui Epcoritamab untuk Pengobatan Limfoma Folikular Kambuhan, Refraktori

3 minggu ago

FDA Mengeluarkan Surat Tanggapan Lengkap untuk Pengajuan BLA Patritumab Deruxtecan

3 minggu ago

FDA Menyetujui Ensifentrine untuk Pengobatan Pemeliharaan Penyakit Paru Obstruktif Kronis

3 minggu ago

farmasetika.com – Food and Drug Administration (FDA) Amerika  kemarin (17/11) menyetujui Intrarosa (prasterone) untuk mengobati wanita yang mengalami nyeri sedang sampai berat selama hubungan seksual (dispareunia), gejala dari vulva dan vagina atrofi (vulvar and vaginal atrophy/VVA), karena menopause.

Sekilas tentang Intrarosa

Intrarosa adalah produk pertama disetujui FDA yang mengandung bahan aktif prasterone, yang juga dikenal sebagai dehydroepiandrosterone (DHEA).

Selama menopause, tingkat penurunan estrogen di jaringan vagina, yang dapat menyebabkan kondisi yang dikenal sebagai VVA, menyebabkan gejala seperti nyeri selama hubungan seksual.

“Rasa sakit selama hubungan seksual adalah salah satu gejala yang paling sering  dilaporkan oleh wanita menopause dengan VVA,” kata Audrey Gassman, MD, wakil direktur Division of Bone, Reproductive, and Urologic Products (DBRUP) di Kantor Obat Evaluasi III di FDA Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat (Center for Drug Evaluation and Research/CDER).

“Intrarosa menyediakan pilihan pengobatan tambahan bagi perempuan untuk terapi dispareunia disebabkan oleh VVA.” lanjutnya.

Hasil Uji Klinis

Khasiat Intrarosa, dengan memasukkan vagina sekali sehari, didapat dari dua uji klinis terkontrol plasebo selama 12 minggu dari 406 wanita pascamenopause sehat, 40 sampai 80 tahun, yang diidentifikasi nyeri sedang sampai berat selama hubungan seksual sebagai gejala yang paling mengganggu mereka dari VVA.

Sukarelawan secara acak menerima Intrarosa atau plasebo ke vagina. Intrarosa, bila dibandingkan dengan plasebo, telah terbukti mengurangi keparahan rasa sakit yang dialami selama hubungan seksual.

Keamanan dan efek samping obat

Keselamatan Intrarosa diketahui pada empat uji coba  terkontrol plasebo selama 12-minggu dan satu percobaan selama 52-minggu dengan open-label. Efek samping yang paling umum adalah keputihan dan Pap smear yang abnormal.

Meskipun DHEA termasuk dalam beberapa suplemen makanan, efikasi dan keamanan produk tersebut belum ditetapkan untuk mendiagnosa, mengobati, mitigasi, mengobati atau mencegah penyakit.

Intrarosa dipasarkan oleh berbasis Quebec Endoceutics Inc di Amerika.

Sumber : http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm529641.htm