BPOM Umumkan Penggunaan Obat Zoledronic Acid Berisiko Terkena Fanconi Syndrome

farmasetika.com – Badan Pengawas Obat Makanan (Badan POM) mengeluarkan “Informasi Aspek Keamanan Obat yang Mengandung Zoledronic acid pada 23 November 2016. Badan POM sedang melakukan kajian keamanan produk obat yang mengandung zoledronic acid yang dikaitkan dengan risiko Fanconi Syndrome .

Apa itu Zoledronic acid?

Zoledronic acid atau zoledronate adalah obat bisfosfonat yang diberikan secara intravena untuk mengobati beberapa penyakit tulang. Banyak dijual dengan beberapa nama dagang di seluruh dunia.

Apa itu Falconi syndrome?

Fanconi syndrome merupakan gangguan (disfungsi) renal proxirnal tubules yang menyebabkan ginjal kehilangan glukosa, protein, bikarbonat, kalsium, asam urat, asam amino dan senyawa organik lainnya.

Gejala klinis Fanconi syndrorne meliputi amino aciduria, organic aciduria, low molecular weight proteinuria, hypophosphataemia, norrnoglycernic glycosuria, metabolic acidosis, hypouricaemia, hypokalaemia, dan polyuria. Pada beberapa pasien hanya menunjukkan beberapa gejala tersebut.

Informasi aspek keamanan obat

Pada tanggal 30 Desember 2015, Health Sciences Authorily (HSA) Singapura telah menerbitkan informasi keamanan mengenai kemungkinan risiko Fanconi syndrome terkait dengan zoiedronic acid.

Informasi keamanan tersebut ditengarai adanya satu laporan lokal Fanconi syndrome pada penggunaan zoledronic acid yang diterima oleh HSA-Singapura. Pasien mengalami ketidakseirnbangan beberapa elektrolit yang meliputi hypocalcaemia, hypophosphataemia, hypokzdemia dan kadar asam urat rendah setelah 10 hari menerima dosis tunggal infus intravena Zoledronic acid 4 mg untuk bone metastases secondary dengan kanker prostat.

Pada waktu kasus ini dilaporkan di Singapura, pasien masih belum sembuh dan masih memerlukan oral replacement therapy. Beberapa kasus Fanconi spzdrome yang diinduksi oleh zoledronic acid juga telah dipublikasi di literatur, dilaporkan sejak fanconi syndrome pada pasien membaik setelah zoledronic acid dihentikan.

Sehubungan dengan informasi keamanan ini, kepada profesional kesehatan direkomendasikan agar mewaspadai gejala klinis Fanconi syndrome dan melakukan pemantauan fungsi renal secara ketat pada pasien yang diresepkan zoledronic acid sehingga dapat menghindari potensi nephrotoxichy obat.

Selengkapnya