Ulasan FDA Simpulkan Obat Diabetes Tipe 2 Pioglitazone Berisiko Kanker Kandung Kemih

Majalah Farmasetika (V1N10-Desember 2016). Food and Drug Administration (FDA) kemarin (12/12) telah menyimpulkan bahwa penggunaan obat diabetes tipe 2 pioglitazone dimungkinkan berhubungan dengan peningkatan risiko kanker kandung kemih.

FDA perbarui label obat yang mengandung pioglitazone

Pada label obat yang mengandung pioglitazone telah berisi peringatan tentang risiko ini, saat ini FDA telah menyetujui pembaruan label untuk menggambarkan studi tambahan berdasarkan ulasan terbaru dari FDA. Di Indonesia sendiri obat pioglitazone tersedia dengan merk Deculin, Actos, Protaz, PioniX, dan Prabetic Plus (kombinasi dengan metformin).

FDA telah memberitahukan tentang kemungkinan risiko kanker kandung kemih pada bulan September 2010 dan Juni 2011 berdasarkan hasil sementara dari studi epidemiologi 10 tahun sebelumnya. FDA mengubah label obat pioglitazone pada Agustus 2011 untuk menyertakan peringatan tentang risiko ini.

Apa itu Pioglitazone

Pioglitazone disetujui untuk meningkatkan kontrol gula darah, bersama dengan diet dan olahraga, pada orang dewasa dengan diabetes tipe 2. Pioglitazone bekerja dengan meningkatkan sensitivitas tubuh terhadap insulin, hormon alami yang membantu mengontrol kadar gula darah. Penderita diabetes tipe 2 yang tidak diobati dapat menyebabkan masalah serius, termasuk kebutaan, kerusakan saraf dan ginjal, dan penyakit jantung.

Hasil ulasan terbaru FDA

FDA telah meninjau penelitian yang diterbitkan sebagai tambahan untuk mengevaluasi risiko kanker kandung kemih pada pasien yang diobati dengan pioglitazone.

Hasil ulasan dari studi bervariasi. Misalnya, studi epidemiologi 10-tahun tidak menemukan peningkatan risiko kanker kandung kemih dengan menggunakan pioglitazone, sedangkan penelitian lain terbukti. Selain itu, uji coba terkontrol secara acak menemukan peningkatan risiko selama masa uji coba; Namun risiko tidak bertahan ketika pasien diikuti setelah uji klinik selesai.

Selanjutnya, temuan dari studi ini dan lainnya bertentangan tentang apakah durasi penggunaan dan / atau dosis total dari waktu ke waktu dari pioglitazone mempengaruhi risiko kanker kandung kemih. FDA juga sebelumnya menyampaikan pada tahun 2010 bahwa tumor kandung kemih terlihat dengan paparan pioglitazone pada hewan percobaan. Secara keseluruhan, data menunjukkan bahwa penggunaan pioglitazone dapat dihubungkan dengan peningkatan risiko kanker kandung kemih.

Saran untuk profesional perawatan kesehatan dan pasien

FDA menyarankan kepada profesional perawatan kesehatan untuk tidak menggunakan pioglitazone pada pasien dengan kanker kandung kemih aktif, dan harus hati-hati mempertimbangkan manfaat dan risiko sebelum menggunakan pioglitazone pada pasien dengan riwayat kanker kandung kemih.

Pasien harus menghubungi profesional perawatan kesehatan jika mereka mengalami salah satu dari tanda-tanda atau gejala berikut setelah mulai pioglitazone, karena ini mungkin disebabkan oleh kanker kandung kemih:

• Darah atau warna merah dalam urin
• Baru atau memburuk ingin buang air kecil
• Nyeri saat buang air kecil

Sumber :