Integritas Data, Masalah yang Paling Banyak Ditemukan Saat Inspeksi Industri Farmasi

Majalah Farmasetika (V2N1 – Januari 2017). Integritas data merupakan masalah yang banyak ditemukan pada saat inspeksi petugas berwenang (dalam hal ini, Badan Pengawas Obat Makanan/Badan POM). Saat petugas menemukan data yang tidak valid atau tidak dapat dipercaya selama inspeksi, petugas dapat menganggap bahwa mutu produk yang diproduksi tidak baik.

Berdasarkan Keputusan Kepala Badan POM RI Nomor HK.04.1.23.09.10.9269 Tahun 2010 tentang Pedoman Tindak Lanjut Hasil Pengawasan Penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik di Industri Farmasi, Badan POM berhak mengeluarkan sanksi administrasi apabila terbukti terdapat pelanggaran berkaitan dengan masalah integritas data yang ditemukan.

Berdasarkan tingkat pelanggaran yang ditemukan, sanksi administratif dapat berupa peringatan, peringatan keras, penghentian sementara kegiatan, penarikan kembali obat, pemusnahan (bahan baku, bahan kemas, produk ruahan, produk antara, dan produk jadi), pembatalan nomor izin edar, pembekuan sementara sertifikat CPOB, pencabutan sertifikat CPOB, dan rekomendasi pencabutan izin usaha industri farmasi.

Berikut beberapa masalah yang umum ditemukan terkait integritas data selama inspeksi industry farmasi.

Manipulasi data

Pengubahan atau manipulasi data asli untuk memperoleh hasil yang memenuhi syarat untuk setiap produk yang diproduksi merupakan masalah yang sangat banyak ditemukan di laboratorium pengawasan mutu (quality control). Analis dapat menggunakan cairan penghapus atau pemutih untuk menyembunyikan hasil aslinya, metode koreksi ini berlawanan dengan regulasi Good Manufacturing Process (GMP) dan Good Documentation Process (GDP).

Pengujian sampel berulang

Pada saat analisis HPLC atau GC, sampel diuji beberapa kali untuk memperoleh hasil yang memenuhi syarat. Beberapa analis dapat menghapus data pengujian berulang ini.

Dokumentasi dengan tanggal mundur (back-dated)

Biasanya, penggunaan tanggal mundur ini ditemukan dalam analisis stabilitas. Sampel diuji dengan HPLC dalam tanggal mundur dengan mengubah tanggal dalam sistem komputer karena berbagai alasan, seperti ketidaktersediaan sistem HPLC atau sumber daya manusia. Penggunaan tanggal mundur dianggap sebagai masalah serius dalam regulasi.

Akses data yang tidak terotorisasi

Penghapusan atau pengubahan data elektronik yang dihasilkan oleh berbagai instrument oleh analis termasuk ke dalam pengaksesan data oleh pihak yang tidak berwenang. Semua instrument yang menghasilkan data elektronik harus memiliki sistem audit trail (sistem yang dapat memperlihatkan catatan nama orang yang mengakses sistem computer disertai tanggal dan jam).

Catatan Logbook

Masalah integritas data dalam hal ini terjadi saat setiap kegiatan yang dilakukan menggunakan setiap instrument tidak dicatat dalam logbook instrument atau tertukarnya data antara dua atau lebih instrument yang berbeda. BPOM dapat menganggap aktivitas tersebut tidak benar-benar dilakukan dan laporannya dipalsukan.

Menyalin data

Suatu kegiatan atau analisis tidak dilakukan, namun data atau hasil dari batch sebelumnya disalin alih-alih mencantumkan hasil analisis yang sebenarnya. Beberapa analis melakukan hal ini dengan sangat mulus dengan menyalin file data elektronik batch sebelumnya, mengganti nama filenya dengan nomor batch baru dan menggunakan data ini untuk mengira-ngira hasil untuk batch yang baru.

Analis tidak boleh melakukan kesalahan-kesalahan tersebut selama pencatatan dan pelaporan hasil analisis. Supervisor dan reviewer harus fokus pada masalah integritas data selama pengawasan dan pengkajian dokumen. Sebagian besar masalah integritas data yang ditemukan pada saat inspeksi berkaitan dengan analisis HPLC sehingga dokumentasinya harus dikaji secara seksama.

Lebih jauh lagi, praktik-praktik ini bukan tidak mungkin sudah menjadi kebiasaan dan membudaya di lingkungan tersebut. Kita sebaiknya tidak menyalahkan hanya analis dalam hal ini, namun perusahaan juga harus menilai kembali sistem dan budaya kerja di perusahaan tersebut.

Sumber:

FDA Top Data Integrrity Issues. http://www.pharmaguideline.com/2015/12/fda-top-data-integrity-issues.html. (Diakses 5 Januari 2017)

Audit Trial Requirements in Pharmaceuticals. http://www.pharmaguideline.com/2014/06/audit-trial-requirements-in-pharmaceuticals.html. (Diakses 5 Januari 2017)

Keputusan Kepala Badan POM RI Nomor HK.04.1.23.09.10.9269 Tahun 2010 tentang Pedoman Tindak Lanjut Hasil Pengawasan Penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik di Industri Farmasi.