Roche Butuhkan Waktu 12 Tahun Untuk Satu Molekul Menjadi Obat, Begini Prosesnya

farmasetika.com -Jumlah struktur molekul yang ada saat ini mungkin lebih besar dari jumlah detik yang telah berlalu sejak Big Bang ditemukan. Diperkirakan pada 10 pangkat 60 buah struktur molekul kimia.

Divisi Riset dan Pengembangan Obat Perusahaan Farmasi terkemuka Roche menghasilkan ribuan dan ribuan senyawa sintetik baru di laboratorium, ‘menciptakan’ molekul baru dengan menggabungkan elemen yang sudah diketahui.

Penemuan kandidat molekul obat

Molekul baru tersebut kemudian memiliki jalur masing-masing untuk diteliti dan mencari apa yang diperlukan untuk menjadi obat.

Setelah target diidentifikasi, peneliti mengembangkan desain studi untuk menunjukkan bagaimana kandidat obat mempengaruhi struktur biologis yang spesifik.

Zat dengan efek yang diinginkan kemudian dievaluasi lebih lanjut dalam uji laboratorium atau dengan program komputer dan kemudian sering dimodifikasi.

Roche mengembangkan pengobatan baru dan menguji keampuhan senyawa baru untuk menyembuhkan penyakit serius atau setidaknya meringankan gejala. Roche berkeinginan untuk menyelamatkan nyawa.

Uji pra-klinis

Untuk mencapai tujuan ini, bahkan di abad ke-21, penelitian medis awalnya perlu studi di hewan. Sebagai contoh, sering hanya studi hewan yang mengungkapkan efek samping yang berbahaya dari obat eksperimental, sedangkan penelitian lain akan sulit untuk mengenalinya. Dengan kata lain, studi hewan berfungsi sebagai jaminan keselamatan bagi pasien. Hanya kandidat obat yang menjanjikan diuji pada hewan.

Uji klinis

Pengujian berikutnya adalah uji klinik setelah sukses pada uji di hewan. Uji klinik terdiri dari empat tahap. Hanya ketika calon obat telah berhasil melewati satu fase dapat bergerak ke berikutnya.

Tahap I: Tolerabilitas dan keamanan

Calon obat diuji untuk keamanan dan tolerabilitas dalam studi dengan relawan yang sehat. Studi ini dilakukan di fasilitas klinik khusus yang menjamin pesertanya dengan perawatan terbaik.
Peneliti dapat melihat bagaimana agen baru berperilaku dalam tubuh manusia dan memperoleh informasi awal tentang efek dan dosis yang paling tepat.

Tahap II: Kemanjuran klinis

Langkah berikutnya adalah untuk mengkonfirmasi dugaan mekanisme obat, yaitu untuk membuktikan keefektifannya.
Para peneliti bekerja dengan kelompok-kelompok yang didefinisikan secara hati-hati dari pasien, memberi mereka berbagai dosis. Ini memberikan informasi yang diperlukan untuk mengidentifikasi dosis pengobatan yang ideal.
Pasien yang terdaftar dalam fase penelitian II dirawat oleh penyidik ​​dokter dan diamati erat dalam upaya untuk mengidentifikasi potensi risiko sedini mungkin.

Tahap III: Mendokumentasikan hasil pengobatan

Tahap ini merupakan uji coba skala besar yang melibatkan hingga beberapa ribu pasien, dalam kondisi yang sangat mirip dengan kondisi klinis obat.
Ini memberikan gambaran realistis tentang bagaimana obat akan tampil di penggunaan klinis. Informasi yang diperoleh di fase ini juga akan menjadi penting untuk pemasaran obat ketika saatnya tiba.

Tahap IV: Surveillance berkelanjutan

Bahkan setelah obat disetujui, tetap di bawah pengawasan ahli. Semua efek samping yang diamati pada pasien yang memakai obat harus dicatat dan tercantum dalam selebaran paket.

Hasil uji klinis dipublikasikan

Hasil uji klinis kemudian dipresentasikan pada pertemuan medis dan diterbitkan dalam jurnal medis. Uji klinis mengikuti rencana dan desain yang jelas. Setiap studi sub penelitian klinis berfungsi untuk menjawab permasalahan penting.

Untuk menganalisis data percobaan, peneliti mengandalkan metode statistik yang harus ditentukan dalam pengajuan dengan pihak regulator obat sebelum uji klinik dimulai. Hal ini memungkinkan untuk memantau dan memeriksa apa yang terjadi pada data setiap saat.

Di pusat penelitian uji klinik, sebagian besar data yang dihasilkan langsung secara online dan elektronik diproses untuk diserahkan kepada pihak regulator.

Tahap III uji klinis dilakukan di bawah arahan seorang spesialis independen di bidang penyakit tertentu. Soesialis ini juga orang yang akan mempresentasikan hasil pada pertemuan medis atau dalam jurnal medis, bahkan jika obat percobaan gagal untuk menghasilkan respon pengobatan yang diinginkan.

Persetujuan obat

Ketika obat baru diajukan untuk disetujui, regulator memerlukan dokumentasi yang komprehensif. Hal ini biasanya mengisi ratusan file, banyak yang harus disampaikan dalam beberapa salinan.

Hal ini bisa membutuhkan waktu berbulan-bulan hingga setahun bagi pemerintah untuk menyelesaikan review mereka.

Selama ini pembuat obat dan otoritas akan berada dalam kontak yang teratur dengan satu sama lain. Sebuah keputusan yang positif dari regulator berarti bahwa obat dapat dipasarkan dalam daerah teritorialnya.

Produksi obat jumlah besar

Scaling up produksi obat baru selalu menjadi sebuah tantangan, tidak peduli seberapa sering melakukannya. Tidak ada standar kualitas tertinggi dan presisi yang cukup baik. Sebagian besar spesialis yang menangani proyek-proyek skala-up di Roche dapat berasal dari pengalaman puluhan tahun.

Obat sampai ke pasien

Produsen merumuskan obat dalam bentuk pil, kapsul, ampul atau jarum suntik prefilled dan sediaan lainnya. Kemudian produk didistribusikan hingga ke apotek dalam karton bersama-sama dengan selebaran paket  dan semua sesuai dengan peraturan nasional.

Hingga sampai ke pasien membutuhkan lebih dari 12 tahun dan banyak langkah sejak penemuan pertama molekul oleh peneliti kita.

Sumber :

from molecule to medicine. http://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/research_process/value_chain/value_chain-9.htm (Diakses 12 Januari 2016).