BPOM : Obat Mengandung Lithium Berisiko Hiperkalsemia dan Hiperparatiroidisme

farmasetika.com – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengeluarkan “safety alert” pada November 2016 untuk profesional kesehatan terkait penggunaan obat yang mengandung Lithium dengan risiko hiperkalsemia dan hyperparathyroidism.

Penggunaan obat mengandung lithium di Indonesia

Lithium telah digunakan untuk mengobati gangguan mood afektif, termasuk penyakit bipolar selama beberapa dekade. Sementara obat telah terbukti untuk melindungi neuron, mekanisme yang mendasari tindakan terapeutik belum dipahami. Pada manusia, berbagai terapi lithium adalah sangat terbatas dan obat ini memiliki efek samping yang serius.

Lithium telah disetujui beredar di Indonesia sejak tahun 2004 dengan indikasi sebagai berikut

• Mania (kondisi yang sangat tegang dan emosi yang meluap-luap) dan hipomania
• Depresi bipolar bila pengobatan dengan obat-obat antidepresan lain gagal
• Tindakan agresif atau mencelakakan diri sendiri dengan sengaja

Apa itu hiperkalsemia dan hyperparathyroidism?

Hiperkalsemia adalah kondisi dimana memiliki kadar kalsium yang tinggi (Ca2 +) dalam serum darah. Kisaran normal adalah 2,1-2,6 mmol / L (8,8-10,7 mg / dL, 4,3-5,2 mEq / L) dengan tingkat yang lebih besar dari 2,6 mmol / L didefinisikan sebagai hiperkalsemia.

Hiperparatiroidisme merupakan peningkatan kadar hormon paratiroid (PTH) dalam darah. Hal terjadi baik dari kelenjar paratiroid tidak memproduksi banyak PTH (hiperparatiroidisme primer) maupun peristiwa lainnya yang memicu peningkatan produksi oleh kelenjar paratiroid (hiperparatiroidisme sekunder).

Obat yang mengandung Lithium berisiko hiperkalsemia dan hyperparathyroidisni.

Badan POM mengeluarkan Safety Alert sehubungan dengan adanya informasi keamanan dari Health Canada terkait produk obat yang mengandung lithium yang menginformasikan keamanan penggunaan obat yang mengandung Lithium terkait risiko hiperkalsemia dan hyperparathyroidisni.

Pada tanggal 5 Februari 2014, Health Canada menyampaikan informasi keamanan terkait dengan risiko hiperkalsernia dan hyperparathyroldisin pada terapi dengan lithium.

• Terdapat bukti bahwa lithium dapat mempengaruhi metabolisme kalsium, yang telah tercantum pada label obat
• Terapi lithium dapat menyebabkan kadar kalsium tinggi pada darah yang dapat atau tidak disertai- dengan peningkatan kadar parathormone (juga dikenal sebagai hyperparathyroidism),.
• Kadar kalsiun dalam darah harus dipantau secara rutin sebelum dan selama terapi untuk mengidentifikasi kenaikan kadar kalsium
• Banyak kasus kadar kalsium darah tinggi dan atau parathormone tidak terdeteksi atau ringan, tetapi pada kasus berat dapat mengancam jiwa. Hiperkalsemia berat dapat menyebabkan emergensi seperti koma dan gagal jantung.
• Hasil review menunjukkan bahwa manfaat terapi laithium a.lam pengobatan gangguan bipolar masih lebih besar dibandingkan dengan risiko yang diketahni dalam penggunaan obat ini.

Pada informasi produk di Indonesia telah tercantum laporan terkait hiperkalsemia, tapi belum ada peringatan untuk melakukan pemantauan kadar kalsium di dalam darah sebelum dan selama pengobatan untuk mengidentifikasi risiko hiperkalsemia.

Untuk meningkatkan kehati-hatian, Badan POM menghimbau agar Profesional Kesehatan melakukan hal-hal berikut pada penggunaan produknya.

• Pemantauan kadar kalsium di dalam darah sebelum memulai pengobatan dengan lithium, enam bulan setelah pengobatan, dan setiap tahun pada penggunaan jangka panjang.
• Pemantauan kadar parathohormone dalam darah bila dibutuhkan untuk mengidentifikasi atau menyingkirkan hyperparathyrold.
• Meminta pasien kembali ke Profesional Kesehatan apabila mengalami gejala hiperkalsernia seperti kelelahan, depresi, kebingungan, mual, muntah, haus berlebih, kehilangan nafsu makan, nyeri perut, sering buang air kecil, nyeri otot dan sendi, dan lemah otot.

Sumber :

1. Lithium biasanya digunakan untuk mengobati gangguan meningkat dua kutub umur di cacing Nematoda. http://www.news-medical.net/news/2007/10/31/9/Indonesian.aspx (diakses 29 Januari 2017)
2. Hypercalcaemia. https://en.wikipedia.org/wiki/Hypercalcaemia (diakses 29 Januari 2017)
3. Hyperparathyroidism. https://en.wikipedia.org/wiki/Hyperparathyroidism (diakses 29 Januari 2017)