pic: acorda.com
farmasetika.com – US Food and Drug Adiminstration (FDA) telah memberikan persetujuan akhir untuk Aurobindo Pharma terhadap produk generik dalfampridine tablet extended-release (10 mg).
Badan Divisi bioekivalensi telah menentukan bahwa produk generiknya telah bioekuivalen dengan produk inovator Amprya dari Acorda Therapeutics, dan diindikasikan untuk pengobatan multiple sclerosis (MS). Sayangnya baik obat paten maupun generiknya hingga saat ini belum tersedia di Indonesia.
Tablet AMPYRA® (dalfampridine) rilis diperpanjang, 10 mg telah disetujui oleh FDA sebagai pengobatan untuk meningkatkan kemampuan berjalan pada pasien dengan multiple sclerosis (MS). Hal ini ditunjukkan dengan peningkatan kecepatan berjalan.
AMPYRA adalah yang pertama dan satu-satunya terapi resep MS yang telah secara khusus disetujui oleh FDA untuk meningkatkan berjalan pada orang dengan MS. Dalfampridine bekerja untuk memblokir saluran kalium dalam tubuh.
Lebih dari 400.000 orang di AS dan hampir 2,5 juta orang di seluruh dunia hidup dengan MS, dan untuk sebagian besar orang-orang, penyakit ini mempengaruhi kemampuan mereka untuk berjalan. Kesulitan berjalan dapat terjadi pada siapa saja dengan MS, dan dapat menyebabkan kesulitan dalam menjaga dengan keluarga dan teman-teman, atau mengalami kesulitan menyeberang jalan.
Efek samping yang paling umum yang terkait dengan Amprya adalah infeksi saluran kemih, insomnia, pusing, sakit kepala, mual, kelemahan, dan sakit punggung.
Obat dapat menyebabkan kejang pada beberapa pasien. Dalam studi, mereka yang menggunakan 20 mg Amprya dua kali sehari menunjukkan peningkatan insiden kejang. Obat belum diteliti pada pasien dengan riwayat kejang.
Sumber :
Majalah Farmasetika - PT Kimia Farma (Persero) Tbk, perusahaan farmasi terkemuka di Indonesia, saat ini…
Majalah Farmasetika - Tinjauan mengenai persyaratan bagi apotek yang mempertimbangkan untuk memesan senyawa dari fasilitas…
Majalah Farmasetika - Setelah sebelumnya disetujui pada Juni 2023 dalam proses Accelerated Approval, FDA telah…
Majalah Farmasetika - Persetujuan ini menandai antibodi bispesifik pengikat sel T pertama dan satu-satunya yang…
Majalah Farmasetika - Pengajuan lisensi biologis (BLA) untuk patritumab deruxtecan menerima surat tanggapan lengkap karena…
Majalah Farmasetika - Setelah lebih dari 2 dekade, produk inhalasi pertama dengan mekanisme aksi baru…