Inilah Daftar Obat Baru di Bulan April 2017 yang Disetujui FDA

farmasetika.com – Ada 6 obat baru yang telah disetujui oleh Food and Drug Administration (FDA) pada bulan April 2017 dan segera diluncurkan di Amerika Serikat. Obat-obat ini mungkin suatu saat bisa hadir di Indonesia.

Berikut adalah daftar obat baru di bulan April 2017 :

1. Austedo

FDA menyetujui deutetrabenazine dari Teva (Austedo) pada tanggal 3 April 2017.

Diindikasikan untuk pengobatan chorea yang terkait dengan penyakit Huntington (HD), Austedo adalah produk deuterasi pertama yang menerima persetujuan FDA, serta terapi HD kedua untuk mendapatkan persetujuan badan tersebut.

Austedo disetujui dengan peringatan-peringatan kepada pasien dan penyedia layanan terkait dengan risiko depresi dan pemikiran dan perilaku bunuh diri pada pasien dengan HD. Selain itu, obat ini dikontraindikasikan pada pasien dengan gangguan hati, pasien yang memakai monoamine oxidase inhibitor (MAOIs) atau terapi MAOI yang dihentikan dalam 14 hari, pasien yang menggunakan reserpin atau reserpin yang dihentikan dalam waktu 20 hari, dan pasien yang memakai tetrabenazine (Xenazine).

Kejadian buruk yang dilaporkan oleh peserta uji coba yang diobati dengan Austedo termasuk memburuknya mood, kognisi, kekakuan, dan kapasitas fungsional. FDA juga mencatat bahwa obat tersebut dapat meningkatkan risiko akognisia, agitasi, dan kegelisahan pasien, dan dapat menyebabkan parkinsonisme pada pasien dengan HD.

2. Brineura

FDA telah menyetujui cerliponase alfa (Brineura) dari BioMarin Pharmaceutical pada tanggal 27 April 2017.

Brineura merupakan terapi penggantian enzim, diindikasikan untuk memperlambat hilangnya kemampuan berjalan pada pasien berusia 3 tahun ke atas dengan lipofuscinosis neuronal neuronal tipe 2 (CLN2) yang baru, bentuk penyakit Batten yang langka. Ini adalah terapi pertama yang menerima persetujuan dari FDA untuk tujuan ini.

Dosis obat yang dianjurkan pada pasien anak usia 3 tahun yang lebih tua 300 mg diberikan setiap minggu melalui infus intraventrikular, diikuti dengan infus elektrolit.

Efek samping yang terkait dengan penggunaan Brineura meliputi demam, kelainan EKG seperti denyut jantung lambat, hipersensitivitas, penurunan atau peningkatan protein CSF, muntah, kejang, hematoma, sakit kepala, mudah tersinggung, peningkatan jumlah sel darah putih CSF, infeksi terkait perangkat, dan tekanan darah rendah.

Obat tersebut sebaiknya tidak diberikan kepada pasien dengan tanda-tanda komplikasi perangkat akut yang berhubungan dengan intraventrikular atau shunt ventriculoperitoneal.

3. Harvoni dan Sovaldi

FDA memperluas indikasi ledipasvir dan sofosbuvir (Harvoni) dan Sofosubuvir (Sovaldi) dari Gilead Sciences pada tanggal 7 April 2017, menyetujui kedua obat untuk pengobatan virus hepatitis C (HCV) pada pasien anak-anak.

Harvoni dan Sovaldi sebelumnya disetujui untuk mengobati HCV pada orang dewasa, namun persetujuan terakhir memperluas penggunaan obat untuk memasukkan anak-anak berusia 12 sampai 17 tahun. Secara khusus, Harvoni diindikasikan untuk mengobati pasien dengan genotipe HCV 1, 4, 5, atau 6 infeksi tanpa sirosis atau dengan sirosis ringan, sedangkan Sovaldi akan digunakan dalam kombinasi dengan ribavirin untuk mengobati infeksi HCV genotipe 2 atau 3 tanpa sirosis atau dengan sirosis ringan

Dengan keputusan ini, obat-obatan tersebut telah menjadi pengobatan antiretroviral langsung pertama yang disetujui untuk anak-anak dan remaja dengan HCV.

Efek samping yang terkait dengan penggunaan Harvoni atau Sovaldi termasuk kelelahan dan sakit kepala.

4. Ingrezza

FDA menyetujui valbenazine dari Neurocrine Biosciences (Ingrezza) pada tanggal 11 April 2017.

Ingrezza adalah obat pertama yang menerima persetujuan FDA untuk pengobatan tardive dyskinesia, sebuah kondisi neurologis yang ditandai dengan gerakan tak sadar berulang-ulang.

Kejadian buruk yang dilaporkan oleh pasien percobaan yang dirawat dengan Ingrezza meliputi kantuk dan masalah irama jantung (QT perpanjangan). Obat ini tidak boleh digunakan pada pasien dengan sindrom QT bawaan lama atau detak jantung abnormal yang terkait dengan interval QT yang berkepanjangan.

5. Rydapt

FDA menyetujui midostaurin (Rydapt) dari Novartis pada tanggal 28 April 2017.

Rydapt disetujui dikombinasikan dengan kemoterapi, untuk pengobatan leukemia myeloid akut yang baru didiagnosis (AML) pada pasien dengan mutasi genetik FLT3 yang terdeteksi dengan menggunakan Asso Menganalisis LeukoStrat CDx FLT3 milik Invivoscribe.

Obat ini juga dapat digunakan pada orang dewasa dengan kelainan darah langka seperti mastositosis sistemik agresif, mastositosis sistemik dengan neoplasma hematologis terkait, dan leukemia sel mast.

Kejadian buruk yang terkait dengan penggunaan Rydapt mencakup rendahnya tingkat sel darah putih dengan demam, mual, pembengkakan selaput lendir, muntah, sakit kepala, noda pada kulit karena pendarahan, nyeri otot, mimisan, infeksi terkait perangkat, darah tinggi, dan infeksi saluran pernapasan bagian atas.

6. Stivarga

FDA memperluas indikasi regorafenib (Stivarga) dari Bayer HealthCare Pharmaceuticals pada tanggal 27 April 2017.

Sebelumnya disetujui untuk pengobatan kanker kolorektal dan tumor stroma gastrointestinal yang tidak lagi merespons pengobatan sebelumnya, obat tersebut sekarang dapat digunakan untuk mengobati pasien dengan karsinoma hepatoselular yang sebelumnya telah diobati dengan obat sorafenib (Nexavar).

Kejadian buruk dilaporkan pada pasien yang diobati dengan Stivarga.

Sumber :

1. 6 New FDA Approvals to Know from April 2017. http://www.pharmacytimes.com/news/6-new-fda-approvals-to-know-from-april-2017. (diakses 18 Mei 2017).
2. Teva announces FDA approval of Austedo (deutetrabenazine) tablets for the treatment of chorea associated with Huntington’s Disease [news release]. Teva’s website. http://www.tevapharm.com/news/teva_announces_fda_approval_of_austedo_deutetrabenazine_tablets_for_the_treatment_of_chorea_associated_with_huntington_s_disease_04_17.aspx. Accessed Apr. 4, 2017.
3. FDA approves first treatment for a form of Batten disease [news release]. FDA’s website. https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm555613.htm?source=govdelivery&utm_medium=email&utm_source=govdelivery. Accessed April 27, 2017.
4. FDA approves two hepatitis C drugs for pediatric patients [news release]. FDA’s website. https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm551407.htm?source=govdelivery&utm_medium=email&utm_source=govdelivery. Accessed April 7, 2017.
5. FDA approves first drug to treat tardive dyskinesia [news release]. FDA’s website. https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm552418.htm?source=govdelivery&utm_medium=email&utm_source=govdelivery. Accessed April 12, 2017.
6. FDA approves new combination treatment for acute myeloid leukemia [news release]. FDA’s website. https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm555778.htm?source=govdelivery&utm_medium=email&utm_source=govdelivery. Accessed April 28, 2017.
7. FDA expands approved use of Stivarga to treat liver cancer [news release]. FDA’s website. https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm555608.htm?source=govdelivery&utm_medium=email&utm_source=govdelivery. Accessed April 27, 2017.