5 Obat Baru di Bulan Mei 2017 yang Disetujui FDA

Farmasetika.com – Food and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat berhasil memberikan 5 persetujan terhadap produk baru dan perluasan indikasi baru yang pada bulan Mei 2017.

Berikut selengkapnya

1. Bavencio

FDA memperluas indikasi injeksi avelumab (Bavencio) dari Pfizer pada tanggal 9 Mei 2017.
Dengan persetujuan ini, Bavencia sekarang dapat digunakan untuk pengobatan pasien dengan karsinoma urothelial lokal atau lanjut usia yang mengalami perkembangan penyakit selama atau setelah terapi yang mengandung platinum, atau yang mengalami perkembangan penyakit dalam waktu 12 bulan setelah pengobatan neoadjuvant atau adjuvan dengan platinum yang mengandung terapi.

Obat ini awalnya disetujui pada bulan Maret 2017 untuk pengobatan karsinoma sel Merkel pada pasien berusia 12 tahun ke atas. Obat pertama yang ditunjukkan untuk tujuan ini, Bavencio dirancang mencegah sel tumor menggunakan antibodi ligamen terprogram (PD-L1) sebagai perlindungan terhadap sel darah putih.

Efek samping yang terkait dengan penggunaan obat ini meliputi kelelahan, reaksi terkait infus, nyeri otot, mual, hipofagia, dan infeksi saluran kemih.

2. Bunavail

FDA memperluas indikasi film buprenorfin dan naloksonal Bdrenorfin (Bunavail) dari BioDelivery Sciences pada tanggal 2 Mei 2017.

Sebelumnya telah disetujui untuk tahap perawatan-perawatan pengobatan ketergantungan opioid, Bunavail sekarang dapat digunakan untuk inisiasi pengobatan buprenophine pada pasien yang bergantung pada opioid.

Obat tersebut harus digunakan sebagai bagian dari rencana perawatan lengkap yang mencakup konseling dan dukungan psikososial, menurut pabrikan pembuat obatnya.

Efek samping yang paling umum dilaporkan oleh pasien yang diobati dengan Bunavail termasuk sakit kepala, sindrom pengunduran diri, kelesuan, berkeringat, konstipasi, penurunan tidur, kelelahan, dan kantuk.

3. Kalydeco

FDA memperluas indikasi persetujuan Ivacaftor (Kalydeco) dari Vertex Pharmaceuticals pada tanggal 17 Mei 2017.

Kalydeco sebelumnya disetujui untuk pengobatan fibrosis kistik (CF) pada pasien berusia 6 tahun ke atas yang memiliki 1 dari 10 mutasi langka gen CFTR. Dengan persetujuan terbaru ini, FDA meningkatkan jumlah mutasi gen yang disetujui menjadi 33, sebuah tindakan yang berpotensi mempengaruhi hingga 3% populasi CF.

Obat tersebut, potensiator CFTR, tersedia sebagai tablet atau butiran oral, dan harus diminum 2 kali sehari dengan makanan yang mengandung lemak.
Efek samping yang terkait dengan penggunaan Kalydeco meliputi sakit kepala, infeksi saluran pernapasan bagian atas, sakit perut, diare, ruam, mual, dan pusing.

4. Kevzara

FDA menyetujui sarilumab (Kevzara) dari Sanofi dan Regeneron Pharmaceuticals pada 22 Mei 2017.

Kevzara diindikasikan untuk pengobatan pasien dewasa dengan artritis reumatoid moderat yang sangat aktif yang memiliki respons atau intoleransi yang tidak memadai terhadap 1 atau lebih penyakit yang memodifikasi obat antirematik (DMARDs), seperti methotrexate.

Obat ini dapat digunakan sebagai monoterapi atau dikombinasikan dengan metotreksat atau DMARD lainnya.

Pasien harus diberikan 200 mg obat melalui injeksi subkutan setiap 2 minggu sekali, meskipun dosis ini dapat dikurangi menjadi 150 mg setiap 2 minggu jika diperlukan.

Efek samling yang paling umum dilaporkan oleh peserta uji coba yang diobati dengan Kevzara meliputi neutropenia, peningkatan aminotransferase alanin, eritema injeksi, infeksi saluran pernafasan bagian atas, dan infeksi saluran kemih. Penggunaan obat ini juga terkait dengan peningkatan risiko infeksi serius yang dapat menyebabkan rawat inap atau kematian.

5. Radicava

FDA menyetujui kopavporida (Radicava) dari Mitsubishi Tanabe Pharma pada tanggal 5 Mei 2017.

Radicava diindikasikan untuk pengobatan amyotrophic lateral sclerosis (ALS). Ini adalah terapi ALS baru pertama yang menerima persetujuan FDA dalam beberapa tahun.

Obat tersebut harus diberikan melalui infus intravena dengan siklus pengobatan awal dosis harian selama 14 hari, diikuti dengan masa bebas obat 14 hari. Siklus pengobatan berikutnya meliputi pemberian dosis pada 10 dari 14 hari tersebut, diikuti dengan periode bebas obat 14 hari.

Efek samping yang terkait dengan penggunaan Radicava meliputi memar, gangguan gaya berjalan, gatal-gatal, pembengkakan, sesak napas, dan reaksi alergi terhadap sodium bisulfit.

Sumber :

• FDA grants Bavencio (avelumab) approval for a common type of advanced bladder [news release]. Pfizer’s website. http://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/fda_grants_bavencio_avelumab_approval_for_a_common_type_of_advanced_bladder_cancer. Accessed May 10, 2017.
• BioDelivery Sciences announces the approval of Bunavail for induction of buprenorphine treatment for opioid dependence [news release]. BDSI’s website. http://bdsi.investorroom.com/2017-05-02-BioDelivery-Sciences-Announces-the-Approval-of-BUNAVAIL-R-for-Induction-of-Buprenorphine-Treatment-for-Opioid-Dependence. Accessed May 2, 2017.
• FDA expands approved use of Kalydeco to treat additional mutations of cystic fibrosis [news release]. FDA’s website. https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm559212.htm. Accessed May 18, 2017.
• Sanofi and Regeneron announce FDA approval of Kevzara (sarilumab) for the treatment of moderately to severely active rheumatoid arthritis in adult patients [news release]. Sanofi’s website. http://www.news.sanofi.us/2017-05-22-Sanofi-and-Regeneron-Announce-FDA-Approval-of-Kevzara-R-sarilumab-for-the-Treatment-of-Moderately-to-Severely-Active-Rķheumatoid-Arthritis-in-Adult-Patients. Accessed May 23, 2017.
• FDA approves drug to treat ALS [news release]. FDA’s website. https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm557102.htm. Accessed May 6, 2017.