Obat Baru Glecaprevir dan Pibrentasvir untuk Hepatitis C Disetujui FDA

farmasetika.com – Badan POM-nya Amerika Serikat, Food and Drug Administration (FDA) telah mengumumkan persetujuannya untuk glecaprevir dan pibrentasvir (Mavyret, AbbVie Inc) untuk hepatitis C, menurut sebuah siaran pers melalui situs resminya.  

Obat ini diindikasikan untuk mengobati pasien dewasa dengan genotipe hepatitis C kronis (HCV) 1-6 tanpa sirosis atau dengan sirosis ringan, termasuk pasien dengan penyakit ginjal sedang-ke-berat dan mereka yang menjalani dialisis. 

Mavyret juga diindikasikan untuk mengobati pasien dewasa dengan infeksi genotipe 1 HCV yang sebelumnya telah diobati dengan rejimen yang mengandung inhibitor NS5a atau protease inhibitor NS3 / 4A, namun tidak keduanya. 

Durasi pengobatan selama 8 minggu menjadikan obat pertama di dunia untuk semua genotipe HCV yang telah disetujui FDA untuk durasi pengobatan yang lebih pendek. Panjang perawatan standar sebelumnya 12 minggu atau lebih.

 Persetujuan ini didasarkan pada uji klinis yang melibatkan sekitar 2300 peserta dengan genotipe 1-6 dari infeksi HCV, tanpa sirosis atau dengan sirosis ringan. 

Hasil percobaan menunjukkan bahwa 92% sampai 100% pasien yang menerima pengobatan selama 8, 12, atau 16 minggu tidak memiliki virus yang terdeteksi dalam darah 12 minggu setelah menyelesaikan pengobatan.
D

urasi pengobatan untuk pasien yang memakai Mavyret bergantung pada riwayat pengobatan, genotipe virus, dan status sirosis. Obat ini tidak dianjurkan dengan sirosis sedang dan kontraindikasi pada pasien dengan sirosis berat. 

Efek samping yang paling sering dilaporkan termasuk sakit kepala, kelelahan, dan mual.
Sumber :  

FDA approves Mavyret for Hepatitis C [ news release]. FDA’s website. https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm570038.htm. Accessed August 3, 2017.