FDA Menyetujui Obat Biosimilar Pertama Untuk Kanker

Farmasetika.com – Food and Drug Administration (FDA) telah menyetujui bevacizumab-awwb (Mvasi, Amgen) sebagai biosimilar dari obat kanker bevacizumab (Avastin, Roche).

Mvasi adalah biosimilar pertama yang disetujui di Amerika Serikat untuk mengobati kanker, menurut sebuah pernyataan FDA. Obat ini diindikasikan untuk mengobati pasien dewasa dengan jenis kanker kolorektal, paru-paru, otak, ginjal, dan kanker serviks tertentu.

Persetujuan tersebut didasarkan pada bukti yang mencakup karakterisasi struktural dan fungsional yang luas, data penelitian hewan, data farmakokinetik dan farmakodinamik manusia, data imunogenisitas klinis, dan data keselamatan dan keampuhan klinis lainnya, yang menunjukkan bahwa Mvasi sangat mirip dengan produk referensi Avastin.

Dalam studi yang telah dilakukan, efek samping yang paling umum (MEF) termasuk epistaksis, sakit kepala, hipertensi, rhinitis, proteinuria, perubahan rasa, kulit kering, perdarahan, gangguan lakrimasi, sakit punggung, dan dermatitis eksfoliatif.

Efek samping yang serius meliputi perforasi atau fistula, kejadian tromboemboli arterial dan vena, hipertensi, sindroma ensefalopati reversibel posterior, proteinuria, reaksi terkait infus dan kegagalan ovarium.

Berikut adalah indikasi yang disetujui khusus untuk Mvasi:

1. Kanker kolorektal metastatik, dikombinasikan dengan kemoterapi berbasis 5-fluorouracil intravena untuk pengobatan lini pertama atau kedua. 
2. Kanker kolorektal giat, dikombinasikan dengan kemoterapi berbasis fluoropyrimidine-irinotecan atau fluoropyrmidine-oxaliplatin. untuk pengobatan lini kedua pasien yang mengalami rejimen berbasis bevacizumab lini pertama. 
3. Kanker paru-paru non-sel skuamosa non-kecil, dikombinasikan dengan carboplatin dan paclitaxel untuk pengobatan lini pertama yang tidak dapat diobati, lokal maju, berulang, atau penyakit metastatik. 
4. Glioblastoma dengan penyakit progresif mengikuti terapi sebelumnya, berdasarkan pada peningkatan tingkat respons obyektif. 
5. Karsinoma sel ginjal rasis, dikombinasikan dengan interferon alfa. 
6. Kanker serviks yang persisten, berulang, atau metastasis, dikombinasikan dengan paclitaxel dan cisplatin atau paclitaxel dan topotecan.

“Membawa biosimilars baru ke pasien, terutama untuk penyakit dimana biaya perawatan yang ada bisa tinggi, merupakan cara penting untuk membantu memacu persaingan yang dapat menurunkan biaya perawatan kesehatan dan meningkatkan akses terhadap terapi penting, “Komisaris FDA Scott Gottlieb, MD, mengatakan dalam sebuah pernyataan. 

“Kami akan terus bekerja keras untuk memastikan bahwa obat biosimilar dibawa ke pasar dengan cepat, melalui proses yang memastikan bahwa obat baru ini memenuhi standar FDA yang ketat untuk keamanan dan efektivitas.” Tutupnya.

Sumber :
FDA approves first biosimilar for the treatment of cancer [news release]. Gaithersburg, MD. FDA press office; September 14, 2017. https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm576112.htm. Diakses Sept. 14, 2017.