Badan POM Rekomendasikan Untuk Menghentikan Penggunaan Vaksin Demam Berdarah Dengvaxia

Farmasetika.com – Vaksin demam berdarah (dengue) Dengvaxia telah dihentikan penggunaannya untuk program imunisasi di Filipina karena masalah keamanan.

Dengvaxia telah mendapatkan izin edar dari Badan POM RI pada tanggal 31 Agustus 2016 dengan indikasi yaitu untuk pencegahan kasus dengue yang disebabkanoleh virus dengue serotipe 1,2,3, dan 4 pada individu usia 9-16 tahun yang tinggal pada area endemis.

Oleh karena itu, Badan POM RI pada tanggal 13 Desember 2017 memandang perlu memberikan penjelasan sebagai berikut:

1. Penghentian sementara penggunaan vaksin Dengvaxia telah dikonfirmasi oleh Sanofi sebagai produsen vaksin tersebut di http://mediaroom.sanofi.com/sanofi-updates-information-on-dengue-vaccine, pada tanggal 30 November 2017. Dalam konfirmasi Sanofi disebutkan bahwa Dengvaxia memberikan manfaat perlindungan yang terus-menerus terhadap demam berdarah pada pasien yang memiliki infeksi sebelumnya. Sementara bagi mereka yang sebelumnya tidak terinfeksi virus dengue, dalam jangka panjang, lebih banyak kasus penyakit parah dapat terjadi setelah vaksinasi pada infeksi dengue berikutnya.
2. Penghentian sementara penggunaan vaksin tindakan regulator di Filipina berdasarkan pada hasil studi eksploratif yang menunjukkan:

   – terdapat peningkatan risiko rawat inap dan dengue berat pada individu dengan serotesting negatif atau belum pernah terinfeksi dengue sebelumnya,

   – terdapat manfaat proteksi yang baik pada individu dengan serotesting positif atau yang sebelumnya pernah terinfeksi dengue.

3. Persetujuan izin edar vaksin ini didasarkan atas hasil evaluasi terhadap data mutu, khasiat dan keamanan, melalui pembahasan Komite Nasional (KOMNAS) Penilai Obat yang melibatkan ahli farmakologi dari akademisi, asosiasi klinisi dan institusi pemerintah terkait.
4. Menyikapi permasalahan keamanan vaksin Dengvaxia, Badan POM RI telah meminta PT. Aventis Pharma sebagai pemilik Izin Edar Dengvaxia di Indonesia untuk memberikan penjelasan mengenai kejadian dengue berat pada kelompok seronegatif dan meminta yang bersangkutan untuk melakukan komunikasi informasi kepada tenaga kesehatan dengan membuat Dear Health-Care Professional Letter(DHCP-Letter) untuk kehati-hatian dalam penggunaan vaksin Dengvaxia, khususnya untuk kelompok individu dengan seronegatif. DHCP-Letter tersebut telah disirkulasi kepada tenaga kesehatan pada tanggal 7 Desember 2017.
5. Badan POM RI juga menginstruksikan kepada PT. Aventis Pharma untuk memantau secara ketat penggunaan vaksin dengue ini di Indonesia, utamanya terhadap pasien yang teridentifikasi telah menerima vaksin.
6. Saat ini Badan POM RI sedang melakukan re-evaluasi keamanan dan manfaat produk vaksin dengue tersebut, dengan memperhatikan hasil studi terbaru, data keamanan penggunaan vaksin Dengvaxia di Indonesia, hasil evaluasi yang dilakukan oleh WHO dan rekomendasi Asosiasi Kesehatan Profesional yang terkait (IDAI). Hingga diperoleh hasil re-evaluasi keamanan dan efikasi vaksin Dengvaxiatersebut, Badan POM RI merekomendasikan untuk tidak menggunakan vaksin Dengvaxia pada kelompok individu dengan seronegatif sampai dikeluarkannya pemberitahuan lebih lanjut.
7. Sampai saat ini, tidak ada laporan efek samping vaksin Dengvaxia yang diterima oleh Badan POM RI, namun dalam rangka kehati-hatian Badan POM RI menghimbau kepada Sejawat Kesehatan Profesional dan semua pihak yang terkait, agar mengedepankan kehati-hatian dan mengutamakan keselamatan pasien dalam mempertimbangkan pemberian vaksin ini kepada pasien.

Sumber :PENJELASAN BADAN POM RI TERKAIT ISU KEAMANAN VAKSIN DENGUE (DEMAM BERDARAH) http://www.pom.go.id/new/view/more/klarifikasi/72/PENJELASAN-BADAN-POM-RI–TERKAIT-ISU-KEAMANAN-VAKSIN-DENGUE–DEMAM-BERDARAH-.html